Jens Fröhlich
Principal Consultant Operations – Portfoliomanagement MEDTEC
Aktuell plant Swissmedic eine landesweite Kontrollkampagne bei Schweizer Importeuren von Medizinprodukten. Der Hintergrund: Seit dem Ende des MRA-Abkommens mit der EU gilt die Schweiz im Bereich Medizintechnik als Drittstaat. Die regulatorische Verantwortung hat sich damit deutlich verschoben – und liegt nun verstärkt bei den Unternehmen, die Produkte in die Schweiz einführen.
Diese neue Ausgangslage zwingt Importeure dazu, ihre internen Abläufe und Strukturen kritisch zu prüfen. Wer ist für welche Prüfung verantwortlich? Wie ist der Dokumentationsfluss organisiert? Und wie wird sichergestellt, dass Nachweispflichten tatsächlich eingehalten werden? Gerade bei unangekündigten Inspektionen kann sich zeigen, dass gewohnte Prozesse nicht mehr ausreichen. Wer sich bisher auf manuelle Prüfungen oder fragmentierte Systemlösungen verlässt, steht vor Herausforderungen, die sich im Tagesgeschäft nur schwer beherrschen lassen.
UDI, Rückverfolgbarkeit und klare Zuständigkeiten
Ein Beispiel: Die eindeutige Produktidentifikation per UDI ist längst Pflicht, doch sie muss nicht nur korrekt erfasst, sondern auch digital verwaltet und jederzeit abrufbar sein – idealerweise zentral und systemgeführt. Ähnlich komplex ist die Rückverfolgbarkeit von Serien- und Chargennummern oder der Nachweis, dass Produkte konform mit den geltenden Verordnungen (MDR, IvDR, Swissmedic) eingeführt wurden. Hinzu kommen Anforderungen an Prüfpläne, Dokumentenversionierung oder Rollenabgrenzungen – etwa zwischen Hersteller, CH-REP und Importeur.
ERP-Software im Mittelpunkt
Diese Themen betreffen nicht nur Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs, sondern wirken sich unmittelbar auf das ERP-System aus. Denn genau dort laufen zentrale Informationen aus Einkauf, Lager, Produktion, Service und Qualität zusammen. Wenn hier keine klare Systematik herrscht, entsteht Unsicherheit – spätestens bei einer Kontrolle durch die Behörde. Statt neue Anforderungen einzeln zu lösen, lohnt sich ein integrierter Ansatz.
KUMAVISION medtec365 als Antwort
Genau dafür wurde medtec365 entwickelt: Eine auf die Medizintechnik spezialisierte Lösung auf Basis von Microsoft Dynamics 365 Business Central. Ziel ist nicht, eine weitere Insellösung einzuführen, sondern regulatorische Anforderungen direkt in die Unternehmensprozesse einzubetten. So lassen sich etwa Prüf- und Freigabeschritte digital steuern, Reklamationen systemgestützt bearbeiten oder Audit Trails revisionssicher abbilden. UDI-Daten, Konformitätsnachweise und Zulassungen werden zentral gepflegt – nachvollziehbar, transparent und validierbar.
Regularien im Griff haben, Skalierung ermöglichen
Ein weiterer Vorteil ist die Skalierbarkeit: Die Lösung ist cloudbasiert verfügbar, lässt sich flexibel erweitern und integriert sich nahtlos in Microsoft-Anwendungen wie Teams, Power Platform oder Office 365. Dabei geht es weniger um eine „IT-Implementierung“, sondern um die Möglichkeit, regulatorische Anforderungen strukturiert, nachvollziehbar und effizient umzusetzen – und dabei „Nebenbuchhaltungen“, Doppelerfassungen oder Medienbrüche zu vermeiden.
Verstärkter Handungsdruck
Der Handlungsdruck steigt – und jetzt ist der richtige Zeitpunkt zur Prüfung. Die verstärkten Kontrollen von Swissmedic sind kein Ausnahmefall, sondern ein Ausblick auf eine neue regulatorische Realität. Unternehmen, die ihre Prozesse und Systeme frühzeitig überprüfen, verschaffen sich nicht nur Rechtssicherheit, sondern auch operative Stabilität. Wer frühzeitig prüft, wie regulatorische Anforderungen systemisch unterstützt werden können, reduziert Risiken – und ist im Zweifel einen entscheidenden Schritt voraus.
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