ERP-Branchensoftware + ECM/DMS + QM-Prozesse
Qualitätsprozesse für die Medizintechnik
Wie wäre es, wenn Sie ...
- Ihr Qualitätsmanagement durchgängig digitalisieren könnten
- Alle QM-relevanten Aufgaben auf einer Plattform erledigen könnten – ganz ohne den zeitaufwendigen Wechsel zwischen Programmen und ohne doppelte Datenerfassung
- Durch eine nahtlose Integration alle QM-, QS- und QK-Prozesse direkt in Ihrer ERP-Branchensoftware erledigen könnten
- Ihren Mitarbeitenden eine Lösung bereit stellen könnten, die sie Schritt für Schritt selbst durch komplexe QM-Vorgänge führt
- Mit einer IT-Plattform arbeiten würden, die Sie modular und unkompliziert an Ihre unternehmerischen Ziele anpassen können
Eine integrierte Plattform für alle Aufgaben in der Medizintechnik
Die KUMAVISION Qualitätsplattform bietet Ihnen eine ganzheitliche Lösung, die sämtliche Anforderungen im Bereich der Medizintechnik abdeckt.
Diese einzigartige Mischung aus einer revolutionären ERP-Branchensoftware, die auf der führenden Technologieplattform Dynamics 365 von Microsoft basiert, einer reibungslos integrierten ECM-/DMS-Lösung und einer Fülle von QM-Prozessen ist der Garant für regulatorische Sicherheit und mühelose Audits.
Die Qualitätsplattform bildet gleichzeitig das Fundament für effiziente Geschäftsabläufe, eine echte Entlastung Ihrer Mitarbeitenden, durchgehende Transparenz und topaktuelle KPIs sowie grenzenlose Flexibilität und Anpassungsfähigkeit.
- Alle Anwendungen auf einer Plattform
- Bereit für MDR, ISO 13485, FDA, UDI, ...
- Keine Datensilos, keine Schnittstellen
- Benutzerfreundliche Integration in Microsoft 365
- Modularer Aufbau, flexibel erweiterbar
- Powered by KUMAVISION und Microsoft Dynamics 365
ERP
ERP-Branchensoftware für die Medizintechnik
Hunderte Best-Practice-Prozesse für Einkauf, Vertrieb, Produktion, Lager und Logistik, Customer Service, Reklamation und Reparatur, Finanzbuchhaltung und Controlling.
ECM/DMS
ECM/DMS mit ELO
Sichere Aufbewahrung von Daten und Informationen, digitales Dokumentenmanagement, schnelle Informationsverfügbarkeit, automatisierte Geschäftsprozesse – inklusive nahtloser ERP-Integration
QM-Prozesse
Alle relevanten QM-Prozesse komplett digitalisiert
QS, QM und QK. Direkte Einbindung in alle Geschäftsprozesse. Sichere Abbildung von regulatorischen Anforderungen wie MDR, ISO 13485, FDA.
Flexible Plattform
Eine Plattform für alle Aufgaben
Die QM-Plattform basiert auf der Technologieplattform Microsoft Dynamics 365. Kombinieren Sie flexibel ERP, CRM für Vertrieb, Service und Marketing, Business Intelligence, Office, Teams ...
Ihr individuelles Qualitätsmanagementsystem
Bilden Sie mit der KUMAVISION-Branchenlösung für die Medizintechnik Ihre unternehmensspezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Medizintechnik flexibel, zeitsparend und sicher ab.
- Gelenkte Dokumente wie Qualitätsmanagementhandbücher, SOPs, Arbeitsanweisungen, Verfahrensdokumentationen, Gefahrgutdatenblätter: DMS mit Aktenbaumstrukturen und Rechtemanagement
- Nachweisdokumente wie Auftragsbestätigungen, Rechnungen, Produktionsaufträge: Revisionssichere Dokumentenablage im DMS mit direkter Integration in die ERP-Software
- Produktlebenszyklus: Projektverwaltung, MDR-Funktionalitäten, DMS mit Aktenbaumstruktur und Rechtemanagement sowie Freigabeworkflows
- Schulung und Qualifikation: Schulungs- und Qualifikationsmodul im DMS
- Validierung: Umfangreiches Beratungs- und Dienstleistungsangebot der KUMAVISION
- Change-Management: Projektverwaltung, Arbeitsablauf- und Benachrichtigungsmanager inklusive ECM-/DMS-Integration
- Prozessmanagement: Prozesse definieren und dokumentieren, Auswertungen, abgeleitete Projekte und Maßnahmen
- Kennzahlen und Reporting: Direkte Integration der Business-Intelligence-Software Microsoft Power BI
- Zulassungen und Zertifikate verwalten: MDR Dokumentenlenkung mit DMS-Integration
- Reklamationen und Beschwerden: Reklamations- und Beschwerdemanagement mit DMS-Integration
- Failure Mode and Effects (FMEA): FMEA-Modul nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
- Correctivce and Preventive Actions (CAPA): Maßnahmenmanagement nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
- Ablaufsteuerung: Arbeits- und Benachrichtigungsmanager, Wiedervorlagen
- Compliance: Freigabesteuerung und digitale Unterschrift
- Datenqualität: Pflichtfeldprüfung, differenzierte Sperrung von Stammdaten
- Interne und externe Audits: Audit-Modul (z. B. Lieferantenaudits) und Dokumenten-Ablage
- Prüfmittel: Prüfmittelverwaltung und Prüfmittelgruppen
- Kalibrierung: Kalibrierungsvorgaben und Kalibrierungsakte
- Prüffehler: Fehlercodes und Fehlerkategorien
- Eingangsprüfung: Wareneingangsprüfung mit Quarantäne
- Arbeitsgangprüfung: Arbeitsplatz- bzw. arbeitsgangbezogene Prüfung
- Endprüfung: Endprüfung in der Fertigung
- Manuelle Prüfung: Manuelle Prüfung im Lager
Alle Prüfaufträge mit individuellen Prüfplänen und nachverfolgbarer Prüfplanverwaltung
Bereit für nationale und internationale Normen, Vorschriften und gesetzgeberische Vorgaben:
- ISO 1384
- MDR
- FDA
- UDI
- GAMP5
- EUDAMED und GUDID
- ...
Brauche ich wirklich eine separate QM-Suite?
KUMAVISION QM-Plattform | Externe QM-Suite | |
|---|---|---|
Einführung | Ein Partner für alle Anwendungen | Mehrere Software-Partner, vielfach Schnittstellen sowie höherer Zeit- und Abstimmungsaufwand erforderlich |
Leistungsumfang | Alle relevanten QM-Anforderungen Immer inklusive: ERP-Branchensoftware, ECM/DMS und optional weitere Microsoft-Anwendungen | Produkt- und Anbieterabhängig. Komplexe Lösungen mit höherem Funktionsumfang verfügbar. Teilweise mit hochspezifischen Funktionen, die nur selten oder nie in der Praxis benötigt werden. |
Benutzerfreundlichkeit | Einheitliche Microsoft-Oberfläche, direkte Integration in Office, Outlook und Teams, gezielte Benutzersteuerung, anwendungsübergreifende Workflows | Unterschiedliche Oberflächen, ERP- und Office-Integration nur über Schnittstellen |
Wartung | Cloud-Lösung, Wartung durch KUMAVISION, automatische Updates | Abhängig vom Anbieter, höherer Aufwand durch heterogene IT-Umgebung |
Kosten | Transparente Preise für Komplettlösung | Meist höher, unterschiedliche Vertragspartner, Betrieb und Wartung aufwendiger |
Automatisierung | Automatisierte Integration von QS, QM und QK in alle Geschäftsprozesse inklusive Dokumentenlenkung | Vielfach eingeschränkt oder nur mit individueller Programmierung |
Erweiterbarkeit | Flexibel erweiterbar, einfach skalierbar, No Code-/Low-Code-Lösungen | Vielfach eingeschränkt oder nur mit individueller Programmierung |
Basis | Microsoft Dynamics 365-Plattform mit zahlreichen Business-Anwendungen | Proprietäre Basis |
Consulting | Durch Anbieter, teilweise mit externen Partnern | Durch Anbieter, teilweise mit externen Partnern |
7 Gründe für die KUMAVISION Qualitätsplattform
- Digitalisierung des gesamten Produktlebenszyklus auf einer Software-Plattform
- Nahtlose Integration von ERP-Software, ECM/DMS und QM-Prozessen
- Sichere Abbildung von QM, QS und QK sowie regulatorischen Anforderungen
- Digitale Ablage aller Dokumente von der Idee bis zum Ende des Produkts
- Leistungsstarke Workflows und benutzerfreundliche Aufgabensteuerung
- Vollständige Integration in Microsoft 365, z. B. Outlook und Teams
- Flexible Automatisierung von QM-relevanten Abläufen
