Medizintechnik und Gesundheitsmarkt:
Effektive Validierungsprozesse

Ein formeller Prozess, mit dem qualifizierte Vertreter der beteiligten Disziplinen vorgeschlagene oder durchgeführte Änderungen eines Computersystems prüfen. Das Hauptziel ist die Dokumentation der Änderungen und die Sicherstellung, dass das System in kontrolliertem Zustand gehalten wird.

Die Kriterien, die ein System/ eine Komponente erfüllen müssen, um von einem Anwender, Kunden oder einer anderen autorisierten Stelle akzeptiert zu werden.

Tests, die durchgeführt werden, um festzustellen, ob ein System die Akzeptanzkriterien erfüllt oder nicht, und um den Kunden in die Lage zu versetzen, das System zu akzeptieren oder abzulehnen. Siehe auch Fabrik-Akzeptanz-Test (FAT) und Standort-Akzeptanz-Test (SAT).

Software, die auf einer definierten Plattform/ Hardware installiert ist und spezifische Funktionen bietet.

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Vorgang zur Erzielung von Audit-Nachweisen und deren objektive Beurteilung, um den Grad der Erfüllung der vereinbarten Kriterien festzustellen.

Systemseitiger Kontrollmechanismus, der es ermöglicht, Veränderungen und Löschungen zu dokumentieren.

Regulatorische und gesetzliche Vorgaben (z.B. 21 CFR part 820 (FDA, USA), ISO 13485) zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung.

Ein CCGMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität (Sicherheit und Wirksamkeit) und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen.

Mit dem Review werden Arbeitsergebnisse der Softwareentwicklung manuell geprüft. Das Review ist ein mehr oder weniger formal geplanter und strukturierter Analyse- und Bewertungsprozess der Software. Beim Code Review wird ein Programmabschnitt nach oder während der Entwicklung von einem/mehreren Gutachter/n Korrektur gelesen, um mögliche Fehler, Vereinfachungen oder Testfälle zu finden.

Ein weiter Bereich von Systemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

automatisierte Herstellungs-Ausrüstung, automatisierte Laborausrüstung, Prozesssteuerung und Prozessanalyse, Produktionssteuerung, Labor-lnformationsmanagement, Produktionsressourcen-Planung, Datenmanagement bei klinischen Studien, Vigilanz- und Dokumentenmanagement-Systeme. Das computergestützte System besteht aus Hardware, Software, und Netz-Komponenten sowie den kontrollierten Funktionen und der zugeordneten Dokumentation.

Dokumentierter Beweis, dass das vorgeschlagene Design der Ausrüstung/Hardware für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Ein Prozess oder eine Sitzung, in der ein System-, Hardware- oder Software-Entwurf dem Projektpersonal, den Managern, den Anwendern, den anderen interessierten Parteien zum Zweck der Kommentierung oder der Genehmigung vorgestellt wird. Typen können Prüfungen kritischer Entwurfsteile, vorläufige Entwurfsprüfungen oder Systemprüfungen sein.

Good Automated Manufacturing Practice, Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Herstellung.

Einhaltung aller maßgeblichen pharmazeutischen und zugeordneten Life-Science-Anforderungen der Behörden.

Computergestützte Systeme, die den GxP-Vorschriften unterliegen. Das regulierte Unternehmen muss sicherstellen, dass solche Systeme die einschlägigen Vorschriften einhalten.

International Conference on Harmonisation

Dokumentierter Nachweis, dass ein System gemäß schriftlicher und zuvor genehmigter Spezifikationen installiert wurde.

Schutz vor unbefugter Änderung von Information

Internationale Gesellschaft für Pharmazeutisches Engineering

Abkürzung für IT Infrastructure Library. Eine Sammlung von Gute-Praxis-Leitfäden zum IT Service Management. Diese umfassen Dienstleistungen/ Services rund um IT. Der Service Lebenszyklus beinhaltet Strategie, Design, Übergang und Durchführung der Services sowie deren kontinuierliche Verbesserung.

Personen mit spezifischer Expertise in einem bestimmten Bereich oder Gebiet sollten eine Führungsrolle bei der Verifizierung von computergestützten Systemen einnehmen. Die Zuständigkeiten von Fachexperten umfassen Planung und Festlegung von Verifizierungsstrategien, Festlegung von Akzeptanzkriterien, Wahl der geeigneten Testmethoden, Durchführung der Verifikationstests und Prüfung der Ergebnisse.

Mit einer Konfiguration wird eine bestimmte Anpassung/ Einstellung von Programmen oder Hardwarebestandteilen eines Computers an Benutzeranforderungen bezeichnet. Neben der Installation (Ersteinstellung) umfasst der Begriff auch die wählbaren Voreinstellungen (auch Optionen) der Betriebsparameter.

Anforderungsspezifikation, die beschreibt was das computergestützte System (Hardware und Software) tun soll und Kriterien oder Bedingungen enthält, die erfüllt werden müssen.

Alle Phasen der Systemlebensdauer von den initialen Anforderungen bis zur Stilllegung einschließlich Design, Spezifikation, Programmierung, Testung, Installation, Betrieb und Wartung.

Vorgehensweise, um während des Entwurfs, der Entwicklung der Erstellung und dem Betrieb von computergestützten Systemen eine durchgängige Qualitätssicherung über alle Ebenen zu erreichen.

Manufacturing Execution System (Fertigungsmanagementsystem)

Vollständige Übertragung von Daten in ein anderes Computersystem mit dem Ziel, die Daten zukünftig im neuen System zu nutzen.

Dokumentierter Beweis, dass ein System über alle operativen Bereiche so funktioniert wie zuvor spezifiziert.

Dokumentierter Beweis, dass ein System in der Lage ist, einen Prozess auszuführen oder die Prozessaktivitäten zu kontrollieren wie es laut Spezifikation tun sollte, während das System innerhalb seiner Betriebsumgebung arbeitet.

Eine dokumentierte Bewertung von Dokumentation, Vorgehensweisen, Aufzeichnungen und Verhalten eines Computersystems zur Feststellung, ob sich dieses System weiterhin in einem validierten Zustand befindet, oder welche Maßnahmen erforderlich sind, um das System wieder in einen validierten Zustand zu versetzen. Die Frequenz der Prüfungen hängt ab von der Systemkomplexität, der Systemkritikalität und der Häufigkeit der Änderungen.

Spezifikation, die die funktionalen Anforderungen an ein System oder Systemkomponente dokumentiert. Es beschreibt was das System bzw. die Systemkomponente tut, nicht wie es gebaut ist.

FS können Bestandteil der URS sein.

Erkennen, bewerten, verstehen und verhindern von Nebenwirkungen, besonders Langzeit- und Kurzzeit- Nebeneffekte von Arzneimittel.

Ein System unterliegt bei erstmaliger Inbetriebnahme einer prospektiven Validierungsbetrachtung.

Die prospektive Validierung ist der Normallfall. Das Vorgehen und die einzelnen Validierungsaktivitäten werden im jeweiligen Validierungsplan beschrieben. Die Betrachtungen sollten unter realen Bedingungen durchgeführt und die Erkenntnisse auf den entsprechenden Protokollen vermerkt werden.

Die für den Geschäftsprozess verantwortliche Person.

Alle Aktivitäten, die beweisen und dokumentieren, dass die Ausrüstung korrekt installiert wurde, korrekt arbeitet und zum erwarteten Ergebnis führt. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, aber der einzelne Qualifizierungsschritt allein ist für eine Prozessvalidierung nicht ausreichend.

Die risikobasierte Qualifizierung von Gebäuden, Räumen, Anlagen, Geräten und IT Infrastruktur ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld und gesetzlich gefordert (EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis). In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung und die Räumlichkeiten für den geplanten Zweck geeignet sind und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktionieren.

Designqualifizierung: Festlegung der Anforderungen an das Gerät oder die Anlage. Dazu gehören Benutzeranforderungen, sowie Funktionelle- und Design- Spezifikationen.

Installationsqualifizierung: Dokumentiert die Installation und die Inbetriebnahme der Anlage oder Maschine und zeigt, dass geltende Vorschriften, geforderte Leistungsdaten und die Spezifikationen eingehalten werden.

Funktionsqualifizierung: Gerätetest oder Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet.

Leistungsqualifizierung: Feldtest, welcher den Einsatz der Ausrüstung im Routinebetrieb dokumentiert.

(1) Computerinstruktionen und Datendefinitionen, die in einer für den Assembler, Compiler oder für andere Programmcode-Übersetzer geeigneten Form dargestellt sind.

(2) Die menschenlesbare Version einer Instruktionsliste eines Programms, das einen Computer veranlasst, eine Aufgabe auszuführen

Methode der Softwareentwicklung, bei der schnell ein einsatzbereites System vorliegt, dass dann in einer Reihe von Iterationen verbessert und erweitert wird, bis die Anforderungen erfüllt sind. Die Spezifikation entsteht dabei parallel zur Entwicklung der Software.

Validierungspflichtige Systeme, die bereits über einen längeren Zeitraum produktiv eingesetzt werden, bislang aber noch nicht validiert sind, müssen retrospektiv validiert werden. Für die retrospektive Validierung muss basierend auf vorliegenden Daten ein Erfahrungsbericht erstellt werden.

Retrospektive Validierungen werden nur in Ausnahmefällen vorgenommen, da die regulatorischen Vorgaben ganz klar eine prospektive Validierung vorschreiben. Die Begründung zur Notwendigkeit einer retrospektiven Validierung erfolgt im Erfahrungsbericht.

Validierung eines zuvor validierten Systems, das verändert wurde. Eine Revalidierung kann aufgrund von Änderungen des Systems oder auf Basis einer periodischen Überprüfung durchgeführt werden.

Validierung eines zuvor validierten Systems, das verändert wurde. Ein Review (oder auch eine Revalidierung) kann aufgrund von Änderungen des Systems oder auf Basis einer periodischen Überprüfung durchgeführt werden.

Die Kombination von Eintritts-Wahrscheinlichkeit eines Schadens und dessen Schwere (ISO/IEC Richtlinie 51).

Die Abschätzung des Risikos, das mit den erkannten Gefährdungen verknüpft ist.

Die systematische Anwendung von Qualitätsmanagement-Grundsätzen, -Vorgehensweisen und -Praktiken auf die Aufgaben der Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Prüfung von Risiken.

Eine Schnittstelle ist ein definierter Übergang zwischen Datenübertragungseinrichtungen, Hardwarekomponenten oder logischen Softwareeinheiten.

Unter Sicherheit des Systems und der Daten werden alle technischen und organisatorischen Maßnahmen zum Schutz vor Verlust, Beschädigung und unzulässiger Änderung verstanden und damit die Vertraulichkeit, die Integrität und die Verfügbarkeit sicherstellen.

Standard Operating Procedure, Standardarbeitsanweisung

Ein Dokument, das die Anforderungen, den Entwurf, das Verhalten oder andere Charakteristika eines Systems oder einer Komponente – und öfters – die Vorgehensweisen zur Feststellung, ob diese Vorschriften eingehalten wurden, vollständig, exakt und nachprüfbar beschreibt.

Die für die Verfügbarkeit und Wartung eines computergestützten Systems und die Sicherheit der auf dem System gespeicherten Daten verantwortliche Person.

Spezifikation, die dokumentiert, wie das System gebaut ist. Es beinhaltet typischerweise die Systemstruktur, -komponenten, Algorithmen, Logik, Datenstrukturen, Input/Output, Schnittstellenbeschreibungen usw.

Die TS baut auf der FS auf.

Ein Satz von Test-Eingaben, Betriebsbedingungen und erwarteten Ergebnissen, entwickelt für ein bestimmtes Ziel wie die beispielhafte Ausführung eines bestimmten Programmzweigs oder die Verifikation der Einhaltung einer spezifischen Anforderung.

(1) Tests, die die internen Mechanismen oder Strukturen eines Systems oder einer Komponente ignorieren und ausschließlich auf die Resultate (Ausgaben) als Antwort auf selektierte Vorgaben (Eingaben) und Ausführungsbedingungen fokussiert.

(2) Test, durchgeführt zur Beurteilung der Konformität eines Systems oder einer Komponente mit spezifischen funktionalen Anforderungen und korrespondierenden vorhergesagten Ergebnissen.

Synonym: Black-Box-Test, eingangs-/ ausgangsbezogener Test. Im Gegensatz dazu: struktureller Test.

Ein Dokument, das den Umfang, den Ansatz, die Ressourcen und den Zeitplan der beabsichtigten Testaktivitäten beschreibt. Es legt die Testgegenstände, die zu testenden Funktionen und die Testaufgaben fest sowie wer diese Tests im Einzelnen ausführen wird und alle Risiken, die eine Planung für unvorhergesehene Ereignisse erfordern.

(1) Test, der alle internen Mechanismen (Strukturen) eines Systems oder einer Komponente mit einbezieht. Typen können sein: Zweigtest, Pfadtest, Statement-Test.

(2) Test, der sicherstellt, dass jedes Programm-Statement zur Ausführung gebracht wird und dass jedes Programm-Statement die vorgesehene Funktion ausführt.

Synonym: White-Box-Test, Glass-Box-Test, logisch-getriebener Test, Unit Test.

Erzielung und Erhaltung der Konformität mit anzuwendenden GxP-Vorschriften und der Eignung für den vorgesehenen Zweck durch:

• den Einsatz von Prinzipien, Ansätzen und Lebenszyklusaktivitäten innerhalb des Rahmens der Validierungspläne und -berichte
• die Anwendung geeigneter betrieblicher Kontrollen während aller Lebensphasen des Systems

Ein systematischer Ansatz zur Verifizierung, dass die computergestützten Systeme, unabhängig davon, ob sie einzeln oder in Kombination eingesetzt sind, für den Zweck geeignet sind, richtig installiert wurden und korrekt betrieben werden. Dieses ist ein Überbegriff, der alle Typen von Vorgehen umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass das System für den Zweck geeignet ist, wie Qualifizierung, Inbetriebnahme und Qualifikation, Verifizierung, Systemvalidierung und andere.

Wird teilweise an Stelle von IQ, OQ, PQ verwendet.