Sicherheit und Qualität gewährleisten

Medizintechnik und Gesundheitsmarkt:
Effektive Validierungsprozesse

Regulatorische Anforderungen erfüllen, Effizienz und Qualität steigern

Software, die bei Entwicklung, Herstellung, Lagerung, Handel und Instandhaltung von Medizinprodukten sowie Arzneimitteln eingesetzt wird, muss validiert werden.

Validierung erfolgreich meistern

Wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer softwareseitig abgebildeten Geschäftsprozesse: Durch verschiedene Services sowie die Bereitstellung unserer validierungsfähigen ERP-Software. Auf Wunsch begleiten wir Sie bis zur erfolgreichen Validierung Ihres ERP-Systems.

Warum uns wählen?

KUMAVISION verfügt über mehr als 25 Jahre praktische Erfahrung bei der Validierung von computergestützten Systemen – sowohl im nationalen wie internationalen Umfeld.

CSA: Ein fortschrittlicher Ansatz für mehr Sicherheit und Effizienz bei der Validierung

In vielen Validierungsprojekten wird umfangreiche Dokumentation erstellt - ohne zu hinterfragen, ob dieser Dokumentationsumfang erforderlich ist und einen Mehrwert für die Patientensicherheit oder Produktqualität bietet. 

Doch das muss nicht sein. Denn dank der Computer Software Assurance (CSA) kann die Validierung gezielter und damit effizienter durchgeführt werden. Der Dokumentationsaufwand wird durch Fokussierung auf die relevanten Prozesse deutlich reduziert.

Computer Software Validierung versus Computer Software Assurance

Die Computer Software Assurance ist eine konsequente Fortsetzung des risikobasierten Ansatzes der Computersystemvalidierung (CSV) und legt einen starken Focus auf Critical Thinking, Automatisierung und die Einbeziehung des Cloud-Providers bzw. -Lieferanten.

Gleichzeitig bietet sie eine probate Lösung für die Validierung neuer Technologien wie Künstlicher Intelligenz/Maschinellem Lernen (AI/ML), Cloud Computing oder auch dem Internet der Dinge (IoT). Denn dank hochgradiger Testautomatisierung lässt sich auch bei regelmäßigen Software-Updates der validierte Zustand kontinuierlich nachweisen. Damit wird es erstmals möglich, Software-as-Service-Lösungen in der Medizintechnik compliant einzusetzen.

Diese Vorteile bietet Ihnen die Computer Software Assurance

Mehr Effizienz

CSA beschleunigt die Validierung von Computersystemen, indem es unnötigen bürokratischen Aufwand reduziert. Dadurch können neue Software und Updates und in der Folge auch medizinischer Geräte schneller eingeführt werden.

Mehr Zukunftssicherheit

Mit CSA können Unternehmen schneller auf neue Technologien und regulatorische Änderungen reagieren. Die Validierung wird nicht mehr zu einem Hindernis für Innovation, sondern zu einem Unterstützer für den Fortschritt.

Weniger Kosten

Durch die Automatisierung von Tests und die effiziente Durchführung der Validierung können Kosten gesenkt werden, ohne die Sicherheit oder Compliance zu beeinträchtigen.

Mehr Qualität

CSA konzentriert sich auf die kritischen Aspekte der Software, die für die Patientensicherheit und Produktqualität entscheidend sind. Dadurch können potenzielle Risiken gezielt identifiziert und behoben werden.

VitalAire Validierung mit KUMAVISION

Success Story
Validierte Software-Einführung

Erfahren Sie, wie der Homecare-Dienstleister VitalAire die Validierung mit KUMAVISION vereinfacht und erfolgreich absolviert hat.

  • Zahlreiche Best-Practice-Ansätze für die Validierung
  • Umfassende Unterstützung durch Lösung mit branchenspezifischen Funktionen und Workflows
  • Einrichtung von Freigabe-Workflows
  • Umfangreiches Dokumenten-Framework mit zahlreichen Vorlagen

Mit uns verliert die Validierung ihren Schrecken

Wir unterstützen Sie aktiv und begleiten Sie bei der Validierung Ihrer in der Software umgesetzten Geschäftsprozesse gemäß den GxP/ISO- Richtlinien. Dadurch sorgen für eine regelkonforme Systemintegration und stellen sicher, dass Sie alle nationalen und internationalen Anforderungen mit Sicherheit erfüllen.

Beratungspaket “Kick-off Validierung”

Eintägiger Workshop zur Statusbestimmung bei Ihnen vor Ort.

  • Benötigte sowie bereits vorhandene Dokumentationen werden zusammengetragen.
  • Sie erhalten einen umfassenden und maßgeschneiderten Validierungs-Fahrplan.

Dokumentenpaket zur Validierung inkl. Schulung

Versetzt Sie in die Lage, mit geringem Aufwand eine vollständig validierte Software nach CSA einzuführen.

  • Umfangreiches Dokumentenpaket basierend auf ERP-Geschäftsprozessen
  • Validierungsplan, Validierungscheckliste und Validierungsbericht
  • Prozessliste (BPML) inkl. Risikobewertung nach GAMP 5 2nd Edition, Anforderungen und Spezifikation jedes Prozesses
  • Lieferantenaudit-Fragebogen

In einer halbtägigen Schulung werden Ihnen alle Details des Dokumentenpakets ausführlich erläutert.

Individuelle Beratung nach Bedarf

Wir unterstützen Sie gerne je nach kundenindividuellem Bedürfnis

  • Mitwirken am Validierungsprozess (Dokumentenreview, Begleitung Change Management)
  • Sprechstunden

Wir beraten Sie zu:

  • EN ISO 13485
  • GAMP® 5 Guide 2nd Edition
  • Computer Software Assurance (CSA)
  • Computersystemvalidierung (CSV)
  • Critical Thinking

Gut zu wissen: KUMAVISION ERP ist voll validierungsfähig

KUMAVISION ERP für Medizintechnik-Fertiger und Medizinprodukte-Händler ist validierungsfähig und unterstützt Sie unternehmensweit dabei, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die Branchenlösung basiert auf langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld und bringt zahlreiche branchenspezifische Funktionen für die Medizintechnik mit:

  • Compliance-Unterstützung (ISO, MDR, GMP oder FDA)
  • Kontinuierliche Updates im Hintergrund, 40.000 automatisierte Tests zur Sicherstellung der Compliance
  • Abgestuftes Nutzer-Berechtigungskonzept
  • Vier-Augen-Prinzip mit Workflows zur Genehmigung Audit-Trail (lückenlose Nachverfolgung von Änderungen)
  • Qualitätsmanagement (QM)
  • Risiko- und Reklamationsmanagement (RuB, FMEA)
  • Validierungsarchiv und Dokumentenlenkung mit integriertem, revisionssicherem Dokumentenmanagementsystem (DMS)
  • Lieferantenbewertung
  • Rückverfolgung von Serien- und Chargennummern (Traceability)
  • Unique Device Identification (Datensätze, Etikettendruck, Upload in EUDAMED/GUDID)
  • Elektronische Geräteakte (Medical Device File)
  • ISO-konforme Prozesse

Validierung von A bis Z

Die FAQs wurden uns mit freundlicher Unterstützung von VQC Consulting bereitgestellt.

Ein formeller Prozess, mit dem qualifizierte Vertreter der beteiligten Disziplinen vorgeschlagene oder durchgeführte Änderungen eines Computersystems prüfen. Das Hauptziel ist die Dokumentation der Änderungen und die Sicherstellung, dass das System in kontrolliertem Zustand gehalten wird.

Vollständige Übertragung von Daten in ein anderes Computersystem mit dem Ziel, die Daten zukünftig im neuen System zu nutzen.

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