Jens Fröhlich
Principal Consultant Operations – Portfoliomanagement MEDTEC
Die Anforderungen rund um die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) sind seit Jahren eigentlich klar geregelt. Medizinprodukte müssen eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar sein. Innerhalb der EU erfolgt die Registrierung der Produkte über EUDAMED, in den USA über GUDID.
Komplexität hinter der Kennzeichnung
Der UDI-Code ist nicht nur eine technische Markierung, sondern Ausdruck eines strukturierten Datenmodells. Viele UDI-Informationen wie Artikel, Serien- oder Chargennummer, Herstelldatum oder Verfallsdatum müssen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg konsistent dokumentiert sein. Bereits kleine Änderungen an Stammdaten – oder etwa bei der Verpackungseinheit oder bei Materialien – können eine Neuregistrierung erforderlich machen.
Besonders in mittelständischen Unternehmen entstehen an dieser Stelle häufig Brüche im Prozess. Änderungen an Artikelstammdaten werden manuell vorgenommen, Rollen und Zuständigkeiten sind nicht eindeutig definiert, und es fehlt an automatisierten Prüfroutinen. Stimmen die internen Daten nicht mit den veröffentlichten Angaben in EUDAMED oder GUDID überein, kann das im Ernstfall die Zulassung gefährden.
Relevanz für Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit
Die Anforderungen an eine strukturierte Datenhaltung steigen zusätzlich durch regulatorische Entwicklungen im Bereich der Marktüberwachung. Im Fall von Rückrufen oder Meldungen aus dem Feld muss exakt nachvollziehbar sein, welche Seriennummer oder UDI wann und wohin ausgeliefert wurde. Ohne digitale Rückverfolgbarkeit ist eine solche Analyse kaum möglich.
Die Anforderungen an Datenqualität, Versionierung und Konsistenz steigen hier auch entsprechend.
Anforderungen an ERP-Systeme
Moderne ERP-Lösungen bieten grundsätzlich die technische Grundlage, um UDI-relevante Informationen strukturiert zu pflegen. Entscheidend ist jedoch, wie diese Funktionen organisatorisch eingebettet sind. Dazu zählen:
- Zentrale Datenquelle für Hersteller- und Artikelinformationen
- Durchgängige Pflegeprozesse für Felder gemäß EUDAMED- und GUDID-Anforderungen
- Klare Rollenverteilung mit definierten Freigabeprozessen
- Integration von Etikettensoftware, die alle relevanten Daten automatisch übernimmt
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit bis auf Chargen- oder Seriennummernebene
Eine Softwarelösung allein genügt nicht – ohne klare Prozesse und Verantwortlichkeiten bleibt UDI-Compliance anfällig für Fehler.
Mit der ERP-Branchensoftware KUMAVISION medtec365 für die Medizintechnik verwalten Sie alle UDI-relevanten Daten direkt im System. Das erleichtert die Stammdatenpflege, die Überwachung der Daten und die Rückverfolgung bei Reklamationen. Ein dediziertes Berechtigungskonzept stellt sicher, dass Daten nur von berechtigten Personen bearbeitet und geändert werden können. Digitale Freigabeprozesse unterstützen dabei die Nachverfolgung und Nachvollziehbarkeit.
UDI ist kein rein technisches Thema. Die strukturelle und organisatorische Einbettung der UDI-Anforderungen in die Unternehmensprozesse ist entscheidend. Ein zuverlässiges Datenmanagement, durchgängige Rückverfolgbarkeit und klar definierte Rollen sind die Grundvoraussetzung für eine rechtssichere Umsetzung.
Ein weiterer Vorteil: Unternehmen, die über den Barcode hinausdenken und ihre Stammdaten als zentrales Steuerungsinstrument verstehen, können nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllen, sondern auch ihre internen Abläufe effizienter gestalten – und im Ernstfall schneller und gezielter reagieren.
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Bei Interesse oder Fragen steht Ihnen Philip Wilde gerne zur Verfügung.
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