Jens Fröhlich
Principal Consultant Operations – Portfoliomanagement MEDTEC
Die Dentalbranche steht, wie andere Bereiche der Medizintechnik, vor hohen regulatorischen Anforderungen. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und Normen wie ISO 13485 verlangen von Herstellern und Händlern nicht nur die lückenlose Dokumentation, sondern auch die Sicherstellung von Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit. Gleichzeitig steigt der Druck, Prozesse effizient zu gestalten und Risiken zu minimieren. Hier kommt branchenspezifische Software wie medtec365 ins Spiel.
UDI und HIBCC – Rückverfolgbarkeit leicht gemacht
Die eindeutige Produktidentifikation (UDI) ist ein zentraler Bestandteil der MDR. Für Dentalprodukte bedeutet das: Jedes Produkt muss eindeutig identifizierbar sein – oft im HIBCC-Format. Mit medtec365 lassen sich diese Anforderungen automatisiert umsetzen:
- Generierung und Verwaltung von UDI-Codes
- Integration in Etikettierung und Verpackung
- Nahtlose Anbindung an regulatorische Datenbanken
Qualitätskontrolle als integraler Bestandteil
Neben der Rückverfolgbarkeit spielt die Qualitätssicherung eine entscheidende Rolle. Prüfungen wie z.B. :
- Verträglichkeiten und mikrobiologische Sicherheit, oder
- Mechanische Festigkeit und andere Materialprüfungen
müssen dokumentiert und nachvollziehbar sein.
Mit medtec365 können diese Prüfungen direkt im System erfasst, ausgewertet und mit den Produktdaten verknüpft werden. Dabei können Prüfpläne den Produkten bereits im Vorfeld zugeordnet werden und die Prüfmittel auch entsprechend kalibriert werden.
Reklamationsmanagement und CAPA
Ein professionelles Complaint Handling ist nicht nur Pflicht, sondern auch ein Wettbewerbsvorteil.
medtec365 unterstützt:
- Erfassung und Analyse von Reklamationen
- Bewertung und Einleitung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions)
- Lückenlose Dokumentation für Audits und Behörden
Regulatorische Anforderungen im Griff
Die MDR und ISO 13485 stellen hohe Anforderungen an Prozesse und Dokumentation. Mit medtec365 können Hersteller und Händler:
- Dokumentationspflichten automatisiert erfüllen
- Audit-sichere Nachweise bereitstellen
- Risiken frühzeitig erkennen und minimieren
Auch der Dentalhandel ist in der Pflicht
Unter der MDR müssen Distributoren u. a. die UDI Präsenz prüfen, Rückverfolgbarkeit sicherstellen und Reklamationen/Vorfälle an Hersteller weiterleiten. Integrierte Systeme vereinfachen Wareneingangs Checks, Serialisierung/Chargenfluss und Recall Bereitschaft – ein echter Effizienzhebel im Dental Handel.
Warum KUMAVISION der richtige Partner für regulatorische Herausforderungen ist
Die Einführung und Umsetzung von MDR, ISO 13485 und UDI ist nicht nur eine technische, sondern auch eine strategische Aufgabe. Hier kommt die Kompetenz von KUMAVISION ins Spiel:
- Langjährige Erfahrung in der Medizintechnik: KUMAVISION begleitet Hersteller und Händler seit über 30 Jahren bei der Digitalisierung und Compliance.
- Regulatorisches Know-how: Unsere Experten kennen die Details der MDR, ISO 13485 und branchenspezifischen Anforderungen – von der Klassifizierung über UDI bis hin zu Validierung von medtec365
- Prozessberatung & Best Practices: Wir helfen nicht nur bei der Softwareeinführung, sondern auch bei der Optimierung Ihrer Prozesse, damit Sie Audit-sicher und effizient arbeiten.
- Integration & Schulung: KUMAVISION sorgt für eine reibungslose Integration von medtec365 und schult Ihre Teams für den sicheren Umgang mit regulatorischen Anforderungen.
- Zukunftssicherheit: Mit KUMAVISION sind Sie auf kommende Änderungen vorbereitet – sei es neue MDR-Leitlinien, EUDAMED-Updates oder internationale Normen.
Unser Ziel: Compliance nicht als Belastung, sondern als Wettbewerbsvorteil für Ihr Unternehmen zu betrachten.
Fazit
Die Dentalbranche braucht Lösungen, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch die Effizienz steigern. Mit medtec365 gelingt die Integration von UDI, Qualitätskontrolle und Reklamationsmanagement in einem System – sicher, transparent und zukunftsorientiert.
Weitere Informationen finden Sie unter https://kumavision.com/fertigungsindustrie/erp-dentalmarkt
