My 09.10.2024
10: 00 - 11: orologio 00
La 2022a conferenza GAMP a Mannheim, tenutasi nel novembre 15, ha prodotto una serie di sviluppi incoraggianti e necessari nella validazione dei sistemi informatici (CSV). In particolare, la pubblicazione della 2a edizione del GAMP 5 può essere considerata un cambio di paradigma.
La validazione classica del sistema informatico secondo GAMP 5 è stata stabilita dal 2008 ed è considerata la migliore pratica. Tuttavia, i recenti sviluppi tecnologici come l’intelligenza artificiale/l’apprendimento automatico (AI/ML) lo richiedono Cloud Nuovi approcci di soluzione all'informatica e all'Internet delle cose (IoT) per CSV. Per questo motivo l’ISPE ha sviluppato nuovi approcci e li ha integrati nelle linee guida GAMP, che vengono adattate sia dai legislatori che da autorità come FDA, EMA e ZLG.
La Computer Software Assurance (CSA) è un approccio coerente basato sul rischio per la convalida dei sistemi informatici. Si concentra sul pensiero critico, sull’automazione e sull’inclusione Cloud-Fornitori e fornitori. Ciò consente una convalida mirata e altamente automatizzata dei processi rilevanti invece di creare una documentazione estesa senza valore aggiunto.
Attraverso l'approccio basato sul rischio e il pensiero critico, i requisiti del sistema informatico o dei processi ERP vengono valutati attentamente. Ciò consente una convalida più efficiente poiché non è necessario convalidare manualmente tutte le funzioni. Un’ampia automazione, soprattutto con sistemi informatici complessi, aumenta la produttività. A Cloudsistemi, gli aggiornamenti regolari vengono registrati e documentati automaticamente.
Te lo mostreremo in questo webinar
- Innovazioni e vantaggi della Computer Software Assurance (CSA).
- Integrazione alla classica validazione del sistema informatico (CSV).
- I passaggi più importanti dall'elenco dei processi alla valutazione del rischio fino all'automazione dei test
- Come può KUMAVISION supportarti?
Gruppo-target
Il webinar è rivolto a tutte le aziende nell'ambiente regolamentato che producono prodotti di tecnologia medica e/o li immettono sul mercato come rivenditori.
Relatori
Markus Neumann è un consulente presso KUMAVISION. La sua attenzione è rivolta alle soluzioni di settore su misura per la tecnologia medica con oltre 350 processi di best practice. Grazie alla sua pluriennale esperienza professionale nei settori della validazione, dell'implementazione ERP e della gestione della qualità, conosce entrambi gli aspetti di un'implementazione ERP e incorpora questa esperienza pratica nelle sue lezioni. > Profilo Linkedin
Filippo Wilde (Moderazione) consiglia e supporta le aziende di medie dimensioni nella trasformazione digitale con particolare attenzione ai software di settore ERP e CRM. L'attenzione si concentra sul settore della tecnologia medica e del mercato sanitario. > Profilo Linkedin
Iscrizione
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