Software di settore ERP + processi ECM/DMS + QM
Processi di qualità per la tecnologia medica
E tu...
- Potrebbe digitalizzare la gestione della qualità end-to-end
- Tutte le attività rilevanti per la gestione della qualità possono essere completate su un'unica piattaforma, senza il dispendioso passaggio da un programma all'altro e senza doppia immissione di dati
- Attraverso una perfetta integrazione, tutti i processi QM, QA e QC potrebbero essere eseguiti direttamente nel tuo software di settore ERP
- Potrebbe fornire ai tuoi dipendenti una soluzione che li guida passo dopo passo attraverso complessi processi di gestione della qualità
- Lavorerai con una piattaforma IT che puoi adattare in modo modulare e semplice ai tuoi obiettivi aziendali
Una piattaforma integrata per tutti i compiti della tecnologia medica
La piattaforma di qualità KUMAVISION ti offre una soluzione olistica che copre tutti i requisiti nel campo della tecnologia medica.
Questa miscela unica di un rivoluzionario software di settore ERP costruito sulla piattaforma tecnologica leader Dynamics 365 Basata su Microsoft, una soluzione ECM/DMS perfettamente integrata e una vasta gamma di processi QM sono la garanzia di sicurezza normativa e audit senza sforzo.
La piattaforma di qualità costituisce allo stesso tempo la base per processi aziendali efficienti, un reale sollievo per i vostri dipendenti, trasparenza continua e KPI aggiornati, nonché flessibilità e adattabilità illimitate.
- Tutte le applicazioni su un'unica piattaforma
- Predisposto per MDR, ISO 13485, FDA, UDI, ...
- Nessun silos di dati, nessuna interfaccia
- Integrazione intuitiva con Microsoft 365
- Struttura modulare, espandibile in modo flessibile
- Alimentato da KUMAVISION e Microsoft Dynamics 365
ERP
Software di settore ERP per tecnologia medica
Centinaia di processi basati sulle migliori pratiche per acquisti, vendite, produzione, magazzino e logistica, servizio clienti, reclami e riparazioni, contabilità e controllo finanziari.
ECM/DMS
ECM/DMS con ELO
Archiviazione sicura di dati e informazioni, gestione digitale dei documenti, rapida disponibilità delle informazioni, processi aziendali automatizzati, inclusa la perfetta integrazione ERP
Processi di gestione della qualità
Tutti i processi QM rilevanti sono completamente digitalizzati
QA, QM e QK. Integrazione diretta in tutti i processi aziendali. Mappatura sicura dei requisiti normativi come MDR, ISO 13485, FDA.
Piattaforma flessibile
Una piattaforma per tutte le attività
La piattaforma QM si basa sulla piattaforma tecnologica Microsoft Dynamics 365. Combina in modo flessibile ERP, CRM per vendite, assistenza e marketing, business intelligence, ufficio, team...
Il vostro sistema di gestione della qualità individuale
Utilizza la soluzione industriale KUMAVISION per la tecnologia medica per mappare i requisiti specifici della tua azienda per un sistema di gestione della qualità (QMS) per la tecnologia medica in modo flessibile, rapido e sicuro.
- Documenti diretti come manuali di gestione della qualità, SOP, istruzioni di lavoro, documentazione di processo, schede tecniche sulle merci pericolose: DMS con strutture ad albero dei file e gestione dei diritti
- Documenti probatori come conferme d'ordine, fatture, ordini di produzione: archiviazione dei documenti a prova di audit nel DMS con integrazione diretta nel software ERP
- Ciclo di vita del prodotto: Gestione del progetto, funzionalità MDR, DMS con struttura ad albero dei file e gestione dei diritti, nonché flussi di lavoro di rilascio
- Formazione e qualifiche: Modulo di formazione e qualificazione nel DMS
- Convalida: Gamma completa di consulenza e servizi di KUMAVISION
- Cambio gestione: Gestione del progetto, flusso di lavoro e gestione delle notifiche, inclusa l'integrazione ECM/DMS
- Gestione dei processi: Definire e documentare processi, valutazioni, progetti derivati e misure
- Cifre chiave e reporting: Integrazione diretta del software di business intelligence Microsoft Power BI
- Gestisci approvazioni e certificati: controllo dei documenti MDR con integrazione DMS
- Reclami e reclami: Gestione reclami e reclami con integrazione DMS
- Modalità ed effetti di guasto (FMEA): modulo FMEA secondo ISO 13485, ISO 14971, MDR e FDA
- Azioni Correttive e Preventive (CAPA): Gestione delle azioni secondo ISO 13485, ISO 14971, MDR e FDA
- Controllo del processo: responsabile del lavoro e delle notifiche, follow-up
- Compliance: controllo dei rilasci e firma digitale
- Qualità dei dati: controllo dei campi obbligatori, blocco differenziato dei dati anagrafici
- Audit interni ed esterni: Modulo audit (es. audit fornitori) e archiviazione documenti
- Apparecchiature di prova: Gestione delle apparecchiature di prova e gruppi di apparecchiature di prova
- Calibrazione: Specifiche di calibrazione e file di calibrazione
- Errore di controllo: Codici di errore e categorie di errori
- Esame di ammissione: Ispezione delle merci in entrata con quarantena
- Controllo del processo: Test sul posto di lavoro o relativi ai processi lavorativi
- Test finale: Controllo finale in produzione
- Controllo manuale: Ispezione manuale in magazzino
Tutti gli ordini di prova con piani di prova individuali e gestione tracciabile del piano di prova
Pronto per standard, regolamenti e requisiti legislativi nazionali e internazionali:
- ISO 1384
- MDR
- FDA
- UDI
- GAMP5
- EUDAMED e GUDID
- ...
Ho davvero bisogno di una suite QM separata?
Piattaforma QM KUMAVISION | Suite QM esterna | |
|---|---|---|
Introduzione | Un partner per tutte le applicazioni | Sono necessari più partner software, più interfacce e più tempo e coordinamento |
Ambito dei servizi | Tutti i requisiti QM pertinenti Sempre inclusi: software di settore ERP, ECM/DMS e opzionalmente altre applicazioni Microsoft | Dipende dal prodotto e dal fornitore. Soluzioni complesse con funzionalità più elevate disponibili. Alcuni con funzioni altamente specifiche che sono raramente o mai necessarie nella pratica. |
Alleviare | Interfaccia Microsoft uniforme, integrazione diretta in Office, Outlook e Teams, controllo utente mirato, flussi di lavoro tra applicazioni | Diverse interfacce, integrazione ERP e Office solo tramite interfacce |
Manutenzione | Cloud-Soluzione, manutenzione da parte di KUMAVISION, aggiornamenti automatici | A seconda del provider, impegno maggiore a causa dell'ambiente IT eterogeneo |
Costi | Prezzi trasparenti per soluzioni complete | Solitamente più elevati, partner contrattuali diversi, funzionamento e manutenzione più complessi |
automazione | Integrazione automatizzata di QA, QM e QC in tutti i processi aziendali, incluso il controllo dei documenti | Spesso limitato o solo con programmazione individuale |
espandibilità | Soluzioni espandibili in modo flessibile, facilmente scalabili, senza codice/a basso codice | Spesso limitato o solo con programmazione individuale |
Base | Microsoft Dynamics 365-Piattaforma con numerose applicazioni aziendali | Base proprietaria |
Consulenza | Attraverso fornitori, talvolta con partner esterni | Attraverso fornitori, talvolta con partner esterni |
Ragioni 7 per la piattaforma di qualità KUMAVISION
- Digitalizzazione dell'intero ciclo di vita del prodotto su piattaforma software
- Perfetta integrazione di software ERP, processi ECM/DMS e QM
- Mappatura sicura di QM, QS e QC nonché dei requisiti normativi
- Archiviazione digitale di tutti i documenti dall'idea alla fine del prodotto
- Flussi di lavoro potenti e controlli delle attività facili da usare
- Integrazione completa con Microsoft 365, per esempio. B. Outlook e team
- Automazione flessibile dei processi rilevanti per la gestione della qualità