Mercato della tecnologia medica e della sanità:
Processi di validazione efficaci

Un processo formale attraverso il quale rappresentanti qualificati delle discipline coinvolte esaminano le modifiche proposte o implementate in un sistema informatico. L'obiettivo principale è documentare le modifiche e garantire che il sistema sia mantenuto in uno stato controllato.

I criteri che un sistema/componente deve soddisfare per essere accettato da un utente, cliente o altro ente autorizzato.

Test condotti per determinare se un sistema soddisfa o meno i criteri di accettazione e per consentire al cliente di accettare o rifiutare il sistema. Vedi anche Factory Acceptance Test (FAT) e Site Acceptance Test (SAT).

Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere prove di audit e la sua valutazione obiettiva per determinare il grado di soddisfacimento dei criteri concordati.

Meccanismo di controllo lato sistema che consente di documentare modifiche ed eliminazioni.

Requisiti normativi e legali (ad esempio 21 CFR parte 820 (FDA, USA), ISO 13485) per la garanzia della qualità dei processi produttivi e dell'ambiente.

Un sistema di gestione della qualità conforme a CCGMP serve a garantire la qualità del prodotto (sicurezza ed efficacia) e a soddisfare i requisiti normativi e legali vincolanti per la commercializzazione.

Una vasta gamma di sistemi inclusi ma non limitati a:

apparecchiature di produzione automatizzate, apparecchiature di laboratorio automatizzate, controllo di processo e analisi di processo, controllo della produzione, gestione delle informazioni di laboratorio, pianificazione delle risorse di produzione, gestione dei dati degli studi clinici, sistemi di vigilanza e gestione dei documenti. Il sistema basato su computer è costituito da hardware, software e componenti di rete, nonché dalle funzioni controllate e dalla relativa documentazione.

Prova documentata che la progettazione dell'apparecchiatura/hardware proposta è adatta allo scopo previsto.

Un processo o un incontro in cui un progetto di sistema, hardware o software viene presentato al personale del progetto, ai manager, agli utenti e ad altre parti interessate per commenti o approvazione. I tipi possono essere revisioni di parti critiche della progettazione, revisioni preliminari della progettazione o revisioni del sistema.

Good Automated Manufacturing Practice, Guida per la validazione di soluzioni software nella tecnologia farmaceutica e medica

Conformità a tutti i requisiti normativi pertinenti delle autorità

Sistemi informatizzati soggetti alla normativa GxP. L'entità regolamentata deve garantire che tali sistemi siano conformi alle normative pertinenti.

Prova documentata della conformità di un sistema specifiche scritte e preventivamente approvate.

Società Internazionale per l'Ingegneria Farmaceutica (Editore di GAMP)

Abbreviazione di Biblioteca dell'infrastruttura IT. Una raccolta di guide di buone pratiche sulla gestione dei servizi IT. Questi includono servizi legati all'IT. Il ciclo di vita del servizio comprende strategia, progettazione, transizione e implementazione dei servizi, nonché il loro miglioramento continuo.

Gli individui con competenze specifiche in una particolare area o area dovrebbero assumere un ruolo di leadership nella verifica dei sistemi computerizzati. Le responsabilità degli esperti in materia includono la pianificazione e la definizione di strategie di verifica, la definizione di criteri di accettazione, la selezione di metodi di prova appropriati, la conduzione di test di verifica e la revisione dei risultati.

Una configurazione si riferisce ad un adattamento/impostazione specifico di programmi o componenti hardware di un computer alle esigenze dell'utente. Oltre all'installazione (impostazione iniziale), il termine comprende anche le preimpostazioni selezionabili (anche opzioni) dei parametri operativi.

Specifica dei requisiti che descrive ciò che il sistema computerizzato (hardware e software) è destinato a fare e include criteri o condizioni che devono essere soddisfatti.

Tutte le fasi della vita del sistema, dai requisiti iniziali allo smantellamento, inclusi progettazione, specifiche, programmazione, test, installazione, funzionamento e manutenzione.

Approccio per ottenere una garanzia di qualità coerente a tutti i livelli durante la progettazione, lo sviluppo, la creazione e il funzionamento di sistemi assistiti da computer.

Trasferimento completo dei dati su un altro sistema informatico con l'obiettivo di utilizzare i dati nel nuovo sistema in futuro.

Evidenza documentata che un sistema funziona come precedentemente specificato in tutte le aree operative.

Evidenza documentata che un sistema è in grado di eseguire un processo o di controllare le attività del processo come specificato, mentre il sistema funziona nel suo ambiente operativo.

Una valutazione documentata della documentazione, delle procedure, delle registrazioni e del comportamento di un sistema informatico per determinare se tale sistema continua a essere in uno stato convalidato o quali azioni sono necessarie per riportare il sistema in uno stato convalidato. La frequenza dei controlli dipende dalla complessità del sistema, dalla criticità del sistema e dalla frequenza delle modifiche.

Specifica che descrive come vengono implementati i requisiti/URS.

Quando un sistema viene messo in funzione per la prima volta, è soggetto a una revisione preventiva di convalida.

La validazione futura è la norma. La procedura e le singole attività di validazione sono descritte nel rispettivo piano di validazione. Le osservazioni dovrebbero essere effettuate in condizioni reali e i risultati dovrebbero essere annotati sui protocolli corrispondenti.

La persona responsabile del processo aziendale.

Tutte le attività che provano e documentano che l'apparecchiatura è stata installata correttamente, funziona correttamente e sta producendo il risultato atteso. La qualificazione è parte della validazione, ma la fase di qualificazione individuale da sola non è sufficiente per la validazione del processo.

La qualificazione basata sul rischio di edifici, locali, sistemi, dispositivi e infrastrutture IT è una parte essenziale della garanzia della qualità in un ambiente regolamentato e richiesta dalla legge (Guida dell'UE alle buone pratiche di produzione). Un processo pianificato e documentato deve dimostrare che le attrezzature e i locali sono adatti allo scopo previsto e funzioneranno effettivamente in modo affidabile nelle condizioni del sito.

Qualifica di progettazione: Determinazione dei requisiti per il dispositivo o sistema. Ciò include i requisiti dell'utente, nonché le specifiche funzionali e di progettazione.

Qualificazione dell'installazione: Documenta l'installazione e la messa in servizio dell'impianto o della macchina e dimostra che le normative applicabili, i dati prestazionali richiesti e le specifiche sono rispettati.

Qualificazione funzionale: test del dispositivo o processo di test che valuta il corretto funzionamento di un sistema o dispositivo.

Qualificazione delle prestazioni: Prova sul campo che documenta l'utilizzo dell'attrezzatura nelle operazioni di routine.

I sistemi da validare che sono già stati utilizzati produttivamente per un periodo di tempo più lungo ma non ancora validati devono essere validati retrospettivamente. Per la validazione retrospettiva è necessario creare un rapporto sull'esperienza basato sui dati disponibili.

Le convalide retrospettive vengono effettuate solo in casi eccezionali, poiché i requisiti normativi richiedono chiaramente una convalida prospettica. La giustificazione della necessità di una convalida retrospettiva è fornita nel rapporto sull'esperienza.

Convalida di un sistema precedentemente convalidato che è stato modificato. Una riconvalida può essere effettuata a causa di modifiche al sistema o in base ad una revisione periodica.

Convalida di un sistema precedentemente convalidato che è stato modificato. Una revisione (o riconvalida) può essere effettuata a causa di modifiche al sistema o sulla base di una revisione periodica.

La combinazione di probabilità di accadimento di a Danno e sua gravità (Linea guida ISO/IEC 51).

La valutazione del rischio associato ai pericoli identificati.

L'applicazione sistematica di misure di qualitàprincipi, procedure e pratiche di gestione sui compiti di valutazione, controllo, comunicazione e verifica dei rischi.

Un'interfaccia è una transizione definita tra dispositivi di trasmissione dati, componenti hardware o unità software logiche.

Procedura operativa normale

La persona responsabile della disponibilità e della manutenzione di un sistema informatico e della sicurezza dei dati archiviati nel sistema.

Specifica che documenta come è costruito il sistema. In genere include la struttura del sistema, i componenti, gli algoritmi, la logica, le strutture dei dati, l'input/output, le descrizioni delle interfacce, ecc.

La TS è basata sulla FS.

Un insieme di input di test, condizioni operative e risultati attesi progettati per un obiettivo specifico, come l'esecuzione di un particolare ramo di un programma o la verifica della conformità con un requisito specifico.

Un documento che descrive l'ambito, l'approccio, le risorse e il programma delle attività di test previste. Specifica gli elementi di test, le funzioni da testare, i compiti di test, chi effettuerà questi test ed eventuali rischi che richiedono una pianificazione per eventi imprevisti.

Raggiungere e mantenere la conformità alle normative GxP applicabili e l'idoneità allo scopo:

• l'uso di principi, approcci e attività del ciclo di vita nel quadro di piani e rapporti di convalida
• l'applicazione di adeguati controlli operativi durante tutte le fasi della vita del sistema

Un approccio sistematico per verificare che i sistemi computerizzati, utilizzati singolarmente o in combinazione, siano adatti allo scopo, installati correttamente e funzionanti correttamente. Si tratta di un termine generico che comprende tutti i tipi di procedure per garantire che il sistema sia adatto allo scopo, come qualificazione, messa in servizio e qualificazione, verifica, convalida del sistema e altri.

A volte usato al posto di IQ, OQ, PQ.