Garantire sicurezza e qualità

Mercato della tecnologia medica e della sanità:
Processi di validazione efficaci

Soddisfa i requisiti normativi, aumenta l'efficienza e la qualità

Il software utilizzato nello sviluppo, nella produzione, nell'immagazzinamento, nel commercio e nella manutenzione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici deve essere convalidato.

Convalida master riuscita

Ti supportiamo nella validazione dei tuoi processi aziendali mappati lato software: attraverso diversi servizi e la fornitura di ns Software ERP valido. Se lo desideri, ti accompagneremo fino alla validazione con successo del tuo sistema ERP.

Perché scegliere noi

KUMAVISION ha più di 25 anni di esperienza pratica nella convalida di sistemi basati su computer, sia in ambienti nazionali che internazionali.

CSA: Un approccio avanzato per una maggiore sicurezza ed efficienza nella validazione

In molti progetti di validazione viene creata un'ampia documentazione, senza dubbio se questo livello di documentazione sia necessario e offra valore aggiunto per la sicurezza del paziente o la qualità del prodotto. 

Ma non è necessario che sia così. Grazie alla Computer Software Assurance (CSA), la validazione può essere effettuata in modo più specifico e quindi più efficiente. Il lavoro di documentazione viene notevolmente ridotto concentrandosi sui processi rilevanti.

Convalida del software per computer e Assicurazione del software per computer

Computer Software Assurance è una continuazione coerente dell'approccio basato sul rischio della convalida dei sistemi informatici (CSV) e pone una forte attenzione al pensiero critico, all'automazione e all'integrazione dei sistemi informatici. Cloud-Provider o fornitori.

Allo stesso tempo, offre una soluzione comprovata per convalidare nuove tecnologie come Intelligenza artificiale/Apprendimento automatico (AI/ML), Cloud Informatica o anche quello Internet delle cose (IoT). Grazie all'automazione dei test di alto livello, lo stato convalidato può essere verificato continuamente, anche con regolari aggiornamenti del software. Ciò consente per la prima volta di utilizzare in modo conforme soluzioni Software-as-Service nella tecnologia medica.

Computer Software Assurance ti offre questi vantaggi

Più efficienza

CSA consente una convalida più rapida dei sistemi informatici evitando inutili oneri burocratici. Ciò si traduce in un’adozione accelerata di nuovi software o aggiornamenti e aiuta a portare i dispositivi medici sul mercato più rapidamente.

Più sicurezza futura

Con CSA le aziende possono rispondere più rapidamente alle nuove tecnologie e ai cambiamenti normativi. La validazione non diventa più un ostacolo all’innovazione, ma piuttosto un sostenitore del progresso.

Costa meno

Automatizzare i test ed eseguire la convalida in modo efficiente può ridurre i costi senza compromettere la sicurezza o la conformità.

Più qualità

CSA si concentra sugli aspetti critici del software che sono fondamentali per la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto. Ciò consente di identificare ed eliminare concretamente i potenziali rischi.

Convalida VitalAire con KUMAVISION

Success Story
Implementazione del software convalidato

Scopri come il fornitore di servizi di assistenza domiciliare VitalAire ha semplificato e completato con successo la convalida con KUMAVISION.

  • Numerosi approcci alla convalida delle migliori pratiche
  • Supporto completo tramite soluzioni con funzioni e flussi di lavoro specifici del settore
  • Impostazione dei flussi di lavoro di rilascio
  • Quadro documentale completo con numerosi modelli

Da noi la validazione perde il suo orrore

Vi supportiamo attivamente e vi accompagniamo nella validazione dei vostri processi aziendali implementati nel software secondo le linee guida GxP/ISO. Ciò garantisce un'integrazione di sistema conforme e la garanzia di soddisfare con certezza tutti i requisiti nazionali e internazionali.

Pacchetto di consulenza “Convalida kick-off”

Workshop di un giorno per determinare lo stato presso la tua sede.

  • Viene compilata la documentazione necessaria ed esistente.
  • Riceverai una roadmap di convalida completa e su misura.

Pacchetto di documenti per la convalida, inclusa la formazione

Consente di introdurre software completamente validato secondo CSA con il minimo sforzo.

  • Pacchetto documentale completo basato sui processi aziendali ERP
  • Piano di convalida, lista di controllo di convalida e rapporto di convalida
  • Elenco dei processi (BPML) inclusa la valutazione del rischio secondo GAMP 5 2a edizione, requisiti e specifiche di ciascun processo
  • Questionario di audit dei fornitori

Tutti i dettagli del pacchetto documentale vi verranno spiegati dettagliatamente in un corso di formazione di mezza giornata.

Consulenza individuale secondo necessità

Saremo lieti di supportarvi in ​​base alle esigenze individuali dei vostri clienti

  • Partecipare al processo di validazione (revisione dei documenti, supporto alla gestione del cambiamento)
  • orario di ufficio

Ti consigliamo su:

  • EN ISO 13485
  • Guida GAMP® 5 2a edizione
  • Assicurazione del software informatico (CSA)
  • Convalida del sistema informatico (CSV)
  • Pensiero critico

Buono a sapersi: KUMAVISION ERP è pienamente in grado di convalidare

KUMAVISION ERP per produttori di tecnologia medica e rivenditori di dispositivi medici è in grado di convalidare e supporta l'intera azienda nel soddisfare i requisiti normativi. La soluzione industriale si basa su molti anni di esperienza nell'ambiente regolamentato e offre numerose funzioni specifiche del settore per la tecnologia medica:

  • Supporto alla conformità (ISO, MDR, GMP o FDA)
  • Aggiornamenti continui in background, 40.000 test automatizzati per garantire la conformità
  • Concetto di autorizzazione utente graduale
  • Principio dei quattro occhi con flussi di lavoro per l'approvazione Audit trail (tracciabilità completa delle modifiche)
  • Gestione della qualità (QM)
  • Gestione dei rischi e dei reclami (RuB, FMEA)
  • Archivio di validazione e controllo documentale con sistema di gestione documentale (DMS) integrato e a prova di audit
  • Fornitore di valutazione
  • Tracciamento di numeri seriali e di lotto (tracciabilità)
  • Identificazione univoca del dispositivo (registrazione dati, stampa etichette, caricamento su EUDAMED/GUDID)
  • File del dispositivo elettronico (file del dispositivo medico)
  • Processi conformi ISO

Validazione dalla A alla Z

Le domande frequenti ci sono state fornite con il gentile supporto di VQC Consulting.

Un processo formale attraverso il quale rappresentanti qualificati delle discipline coinvolte esaminano le modifiche proposte o implementate in un sistema informatico. L'obiettivo principale è documentare le modifiche e garantire che il sistema sia mantenuto in uno stato controllato.

Trasferimento completo dei dati su un altro sistema informatico con l'obiettivo di utilizzare i dati nel nuovo sistema in futuro.

Hai domande o vuoi parlare di un progetto?

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