CSV проти CSA

Вольфганг Реннер

Очолює відділ ринку охорони здоров'я та медичних технологій компанії KUMAVISION, а також відповідає за управління якістю в цій функції

Чому для медичних технологій так важливо переходити від традиційних методів до перевірки сучасного програмного забезпечення

Перевірка комп’ютерних систем є важливою частиною ефективної та сертифікованої системи управління якістю, зокрема через MDR та EN ISO 13485. У галузі медичних технологій є два ключових терміни, які повинен знати кожен: CSV (перевірка комп’ютерних систем) і CSA (гарантія комп’ютерних систем). Основна мета CSV полягає в тому, що в основному всі процеси в системі повинні бути перевірені.

Слабкою стороною класичного CSV є передусім створення великої документації як самоціль, без перевірки необхідності обсягу документації та без додаткової цінності для безпеки пацієнтів або якості продукції. CSA, з іншого боку, є більш сучасним, заснованим на оцінці ризиків підходом до перевірки комп’ютерних систем. Метод приділяє значну увагу критичному мисленню, автоматизації та інклюзії Cloud-Постачальники або постачальники.

Проблема: багато медичних технологічних компаній все ще дотримуються CSV. Я запитав себе: чому? І навіщо їм терміново переходити на CSA? Але головне питання: що робить KUMAVISION medtec?365 так революційно в цьому контексті?

Традиція проти прогресу

CSV протягом десятиліть вважався стандартом медичних технологій. Це тому, що він пропонує компаніям надійну основу: систему, яка знову і знову довела свою надійність і відповідність нормам. Але ця уявна перевага може бути і перешкодою. Постійна потреба в повторній перевірці після кожної зміни системи (або запиту на зміну) може уповільнити інновації та обмежити гнучкість.

медтехн365: Маяк сучасності

З медтек365 KUMAVISION зробив рішучий крок у майбутнє. Увімкнено Microsoft Dynamics 365 Платформа, заснована на CSA, звільняє клієнтів від часто здавалося б жорстких процесів CSV. CSA спільно з medtec365 це більше, ніж просто програмне рішення. Це означає гнучкість, безпеку на основі оцінки ризиків і відповідність вимогам. Це гарантує, що компанії медичних технологій можуть швидко реагувати на зміни ринку.

Висновок: нова ера промислового програмного забезпечення для виробників і дилерів медичної техніки

У галузі медичних технологій, яка постійно змінюється, ми в KUMAVISION пишаємося тим, що беремо активну участь у цих змінах. Надихає бачити, як технології та інновації працюють рука об руку, щоб рухати галузь вперед. Я переконаний, що разом із нашими клієнтами та партнерами ми зробимо наступний великий крок із галузевим програмним забезпеченням. Це захоплюючий час, і я не можу дочекатися, щоб пережити та сформувати його разом із нашими клієнтами.