Галузеве програмне забезпечення ERP + процеси ECM/DMS + QM
Процеси якості для медичних технологій
Як щодо тебе...
- Може оцифрувати ваше управління якістю від кінця до кінця
- Усі завдання, пов’язані з QM, можуть бути виконані на одній платформі – без тривалого перемикання між програмами та без подвійного введення даних
- Завдяки безперебійній інтеграції всі процеси контролю якості, забезпечення якості та контролю якості можуть здійснюватися безпосередньо у вашому галузевому програмному забезпеченні ERP
- Може надати вашим співробітникам рішення, яке крок за кроком проведе їх через складні процеси управління якістю
- Ви працюватимете з ІТ-платформою, яку можна модульно та легко адаптувати до ваших бізнес-цілей
Інтегрована платформа для всіх завдань у медичній техніці
Платформа якості KUMAVISION пропонує вам цілісне рішення, яке відповідає всім вимогам у сфері медичних технологій.
Це унікальне поєднання революційного галузевого програмного забезпечення ERP, створеного на провідній технологічній платформі Dynamics 365 Гладко інтегроване рішення ECM/DMS, засноване на Microsoft, і безліч процесів управління якістю є гарантією нормативної безпеки та легких аудитів.
Платформа якості одночасно формує основу для ефективних бізнес-процесів, реального полегшення для ваших співробітників, постійної прозорості та актуальних KPI, а також безмежної гнучкості та адаптивності.
- Всі програми на одній платформі
- Готовий до MDR, ISO 13485, FDA, UDI, ...
- Жодних даних, жодних інтерфейсів
- Зручна інтеграція з Microsoft 365
- Модульна структура, що гнучко розширюється
- Працює від KUMAVISION і Microsoft Dynamics 365
ERP
Галузеве програмне забезпечення ERP для медичної техніки
Сотні передових практик для процесів закупівель, продажів, виробництва, складів і логістики, обслуговування клієнтів, скарг і ремонту, фінансового обліку та контролю.
ECM/DMS
ECM/DMS з ELO
Безпечне зберігання даних та інформації, керування цифровими документами, швидка доступність інформації, автоматизовані бізнес-процеси, включаючи бездоганну інтеграцію з ERP
процеси QM
Усі відповідні процеси управління якістю повністю оцифровані
QA, QM і QK. Пряма інтеграція в усі бізнес-процеси. Безпечне відображення нормативних вимог, таких як MDR, ISO 13485, FDA.
Гнучка платформа
Одна платформа для всіх завдань
Платформа QM базується на технологічній платформі Microsoft Dynamics 365. Гнучко поєднуйте ERP, CRM для продажів, обслуговування та маркетингу, бізнес-аналітики, офісу, команд...
Ваша індивідуальна система управління якістю
Використовуйте галузеве рішення KUMAVISION для медичних технологій, щоб гнучко, економно та безпечно визначити вимоги вашої компанії до системи управління якістю (QMS) для медичних технологій.
- Направлені документи такі як посібники з управління якістю, СОП, робочі інструкції, технологічна документація, таблиці даних про небезпечні вантажі: DMS з файловою структурою дерева та керування правами
- Доказові документи такі як підтвердження замовлень, рахунки-фактури, виробничі замовлення: зберігання документів, що захищено від аудиту, у DMS із прямою інтеграцією в програмне забезпечення ERP
- Життєвий цикл продукту: Управління проектами, функції MDR, DMS із файловою структурою дерева та керування правами, а також робочі процеси випуску
- Навчання та кваліфікація: Навчально-кваліфікаційний модуль в DMS
- Перевірка: Повний спектр консультацій та послуг від KUMAVISION
- Управління змінами: Керування проектами, робочий процес і менеджер повідомлень, включаючи інтеграцію ECM/DMS
- Управління процесом: Визначайте та документуйте процеси, оцінки, похідні проекти та заходи
- Ключові цифри та звітність: Пряма інтеграція програмного забезпечення бізнес-аналітики Microsoft Power BI
- Керуйте схваленнями та сертифікатами: контроль документів MDR з інтеграцією DMS
- Скарги та скарги: управління скаргами та скаргами з інтеграцією DMS
- Вид і наслідки відмови (FMEA): модуль FMEA відповідно до ISO 13485, ISO 14971, MDR і FDA
- Коригувальні та превентивні дії (CAPA): управління діями відповідно до ISO 13485, ISO 14971, MDR і FDA
- Контроль процесів: менеджер роботи та оповіщення, супроводження
- Відповідність: контроль випуску та цифровий підпис
- Якість даних: обов'язкова перевірка поля, диференційоване блокування основних даних
- Внутрішні та зовнішні аудити: модуль аудиту (наприклад, аудит постачальників) і зберігання документів
- Тестове обладнання: Управління випробувальним обладнанням та групи випробувального обладнання
- Калібрування: Специфікації калібрування та файли калібрування
- Помилка перевірки: Коди помилок і категорії помилок
- Вступні іспити: Вхідний огляд товару з карантином
- Перевірка процесу: Тестування на робочому місці або робочому процесі
- Фінальний тест: Остаточна перевірка на виробництві
- Ручна перевірка: Ручний огляд на складі
Усі замовлення на тестування з індивідуальними планами тестування та керування планом тестування з можливістю відстеження
Готовність до національних і міжнародних стандартів, правил і законодавчих вимог:
- ISO 1384
- MDR
- FDA
- UDI
- GAMP5
- EUDAMED і GUDID
- ...
Чи дійсно мені потрібен окремий пакет QM?
Платформа KUMAVISION QM | Зовнішній пакет QM | |
|---|---|---|
Введення | Один партнер для всіх програм | Кілька програмних партнерів, кілька інтерфейсів і більше часу та координації |
Обсяг послуг | Усі відповідні вимоги щодо якості Завжди в комплекті: галузеве програмне забезпечення ERP, ECM/DMS та додаткові програми Microsoft | Залежить від продукту та постачальника. Доступні комплексні рішення з більшою функціональністю. Деякі мають дуже специфічні функції, які рідко або ніколи не потрібні на практиці. |
легкість | Уніфікований інтерфейс Microsoft, пряма інтеграція в Office, Outlook і Teams, цільове керування користувачами, міжпрограмні робочі процеси | Різні інтерфейси, інтеграція ERP та Office тільки через інтерфейси |
обслуговування | Cloud-Рішення, обслуговування від KUMAVISION, автоматичні оновлення | Залежно від постачальника, більші зусилля через неоднорідне ІТ-середовище |
Коштувати | Прозорі ціни на комплексні рішення | Зазвичай вище, різні договірні партнери, експлуатація та обслуговування складніші |
Автоматизація | Автоматизована інтеграція QA, QM і QC в усі бізнес-процеси, включаючи контроль документів | Часто обмежено або лише з індивідуальним програмуванням |
Розширюваність | Гнучко розширювані, легко масштабовані рішення без коду/з низьким кодом | Часто обмежено або лише з індивідуальним програмуванням |
Основа | Microsoft Dynamics 365-Платформа з численними бізнес-додатками | Власна база |
консалтинг | Через провайдерів, іноді через зовнішніх партнерів | Через провайдерів, іноді через зовнішніх партнерів |
7 причин для якісної платформи KUMAVISION
- Цифрування всього життєвого циклу продукту на програмній платформі
- Повна інтеграція програмного забезпечення ERP, процесів ECM/DMS і QM
- Безпечне відображення QM, QS і QC, а також нормативних вимог
- Цифрове зберігання всіх документів від ідеї до завершення продукту
- Потужні робочі процеси та прості у використанні елементи керування завданнями
- Повна інтеграція з Microsoft 365, напр. B. Outlook і команди
- Гнучка автоматизація процесів QM