Ринок медичних технологій та охорони здоров'я:
Ефективні процеси перевірки

Формальний процес, за допомогою якого кваліфіковані представники залучених дисциплін переглядають запропоновані або впроваджені зміни до комп’ютерної системи. Основна мета — задокументувати зміни та забезпечити підтримку системи в контрольованому стані.

Критерії, яким має відповідати система/компонент, щоб бути прийнятими користувачем, клієнтом або іншим уповноваженим органом.

Тести, що проводяться, щоб визначити, чи відповідає система критеріям прийнятності, і щоб клієнт міг прийняти або відхилити систему. Див. також заводські приймальні випробування (FAT) і приймальні випробування на місці (SAT).

Програмне забезпечення, яке встановлено на певній платформі/апаратному забезпеченні та пропонує певні функції.

Систематичний, незалежний і задокументований процес отримання аудиторських доказів і їх об'єктивної оцінки для визначення ступеня виконання узгоджених критеріїв.

Системний механізм контролю, який дає змогу документувати зміни та видалення.

Нормативні та правові вимоги (наприклад, 21 CFR, частина 820 (FDA, США), ISO 13485) щодо забезпечення якості виробничих процесів і навколишнього середовища.

Система управління якістю, сумісна з CCGMP, служить для гарантування якості продукції (безпеки та ефективності) та виконання нормативних і правових вимог, які є обов’язковими для маркетингу.

Огляд використовується для ручної перевірки результатів роботи розробки програмного забезпечення. Огляд — це більш-менш формально спланований і структурований процес аналізу та оцінки програмного забезпечення. Під час перевірки коду розділ програми перевіряється одним або декількома рецензентами після або під час розробки, щоб знайти можливі помилки, спрощення або тестові приклади.

Широкий спектр систем, включаючи, але не обмежуючись:

автоматизоване виробниче обладнання, автоматизоване лабораторне обладнання, управління процесами та аналіз процесів, контроль виробництва, управління лабораторною інформацією, планування виробничих ресурсів, управління даними клінічних випробувань, системи пильності та документообігу. Комп’ютерна система складається з апаратного забезпечення, програмного забезпечення та мережевих компонентів, а також керованих функцій і відповідної документації.

Документальне підтвердження того, що запропоноване обладнання/технічна конструкція підходить для запланованої мети.

Процес або нарада, під час якої проект системи, апаратного чи програмного забезпечення представляється персоналу проекту, менеджерам, користувачам та іншим зацікавленим сторонам для коментарів або схвалення. Типи можуть бути перевірками критичних частин дизайну, попередніми оглядами проектів або перевірками системи.

Належна автоматизована виробнича практика, посібник із перевірки автоматизованих систем у фармацевтичному виробництві.

Дотримуйтеся всіх відповідних фармацевтичних і пов’язаних нормативних вимог у сфері наук про життя.

Комп’ютеризовані системи підпадають під дію правил GxP. Регульований суб’єкт повинен переконатися, що такі системи відповідають відповідним нормам.

Міжнародна конференція з гармонізації

Документальне підтвердження відповідності системи письмові та попередньо затверджені специфікації.

Захист від несанкціонованої зміни інформації

Міжнародне товариство фармацевтичної інженерії

Абревіатура для IT Infrastructure Library. Збірник практичних посібників з управління ІТ-послугами. До них відносяться послуги, пов’язані з ІТ. Життєвий цикл сервісу включає стратегію, дизайн, перехід і реалізацію сервісів, а також їх постійне вдосконалення.

Особи, які мають певний досвід у певній галузі чи сфері, повинні взяти на себе провідну роль у перевірці комп’ютеризованих систем. До обов’язків експертів із предметної тематики входить планування та визначення стратегій перевірки, встановлення критеріїв прийнятності, вибір відповідних методів випробувань, проведення перевірочних випробувань та перегляд результатів.

Конфігурація означає конкретну адаптацію/налаштування програм або апаратних компонентів комп’ютера до вимог користувача. На додаток до інсталяції (початкового налаштування), цей термін також включає обрані попередні налаштування (також опції) робочих параметрів.

Специфікація вимог, яка описує, для чого призначена комп’ютеризована система (апаратне та програмне забезпечення), і містить критерії або умови, які мають бути виконані.

Усі етапи життєвого циклу системи від початкових вимог до виведення з експлуатації, включаючи проектування, специфікації, програмування, тестування, встановлення, експлуатацію та технічне обслуговування.

Підхід до досягнення послідовного забезпечення якості на всіх рівнях під час проектування, розробки, створення та експлуатації автоматизованих систем.

Виробнича система виконання

Повне перенесення даних в іншу комп’ютерну систему з метою використання даних у новій системі в майбутньому.

Документальне підтвердження того, що система функціонує, як було визначено раніше, у всіх робочих зонах.

Документальне підтвердження того, що система здатна виконувати процес або контролювати дії процесу, як зазначено, у той час як система працює в своєму робочому середовищі.

Задокументована оцінка документації, процедур, записів і поведінки комп’ютерної системи, щоб визначити, чи продовжує ця система перебувати в перевіреному стані або які дії потрібні для повернення системи до перевіреного стану. Частота перевірок залежить від складності системи, критичності системи та частоти змін.

Специфікація, яка документує функціональні вимоги до системи або системного компонента. Він описує, що робить система або системний компонент, а не те, як вони побудовані.

ФС може бути частиною URS.

Розпізнавати, оцінювати, розуміти та запобігати побічним ефектам, особливо довготривалим і короткостроковим побічним ефектам ліків.

Коли система вводиться в експлуатацію вперше, вона підлягає передбачуваній валідаційній перевірці.

Проспективна перевірка є нормою. Процедура та окремі дії з валідації описані у відповідному плані валідації. Спостереження необхідно проводити в реальних умовах, а результати заносити у відповідні протоколи.

Особа, відповідальна за бізнес-процес.

Усі дії, які підтверджують і документують, що обладнання встановлено правильно, працює належним чином і дає очікуваний результат. Кваліфікація є частиною валідації, але окремого кроку кваліфікації недостатньо для валідації процесу.

Атестація будівель, приміщень, систем, пристроїв та ІТ-інфраструктури на основі оцінки ризиків є важливою частиною забезпечення якості в регульованому середовищі та вимагається законодавством (Посібник ЄС з належної виробничої практики). Запланований і задокументований процес повинен продемонструвати, що обладнання та приміщення придатні для запланованої мети і будуть фактично надійно функціонувати в умовах на місці.

Дизайнерська кваліфікація: Визначення вимог до пристрою або системи. Це включає вимоги користувача, а також функціональні та дизайнерські специфікації.

Кваліфікація монтажу: Документує інсталяцію та введення в експлуатацію системи або машини та показує дотримання застосовних норм, необхідних даних про продуктивність і специфікацій.

Функціональна кваліфікація: Перевірка пристрою або процес тестування, який оцінює правильне функціонування системи чи пристрою.

Виконавча кваліфікація: Польове випробування, яке документує використання обладнання в звичайних операціях.

(1) Комп’ютерні інструкції та визначення даних, представлені у формі, придатній для асемблера, компілятора чи іншого транслятора програмного коду.

(2) Зрозуміла для людини версія списку інструкцій програми, яка змушує комп’ютер виконувати завдання

Метод розробки програмного забезпечення, при якому система швидко готова до використання, а потім удосконалюється та розширюється в серії ітерацій, доки не будуть виконані вимоги. Специфікація створюється паралельно з розробкою програмного забезпечення.

Системи, які потребують перевірки, які вже продуктивно використовувалися протягом тривалого періоду часу, але ще не були перевірені, повинні бути підтверджені ретроспективно. Для ретроспективної перевірки необхідно створити звіт про досвід на основі доступних даних.

Ретроспективна валідація проводиться лише у виняткових випадках, оскільки нормативні вимоги чітко вимагають перспективної валідації. Обґрунтування необхідності ретроспективної перевірки наведено у звіті про досвід.

Перевірка попередньо перевіреної системи, яка була змінена. Перевірка може бути проведена через зміни в системі або на основі періодичного перегляду.

Перевірка попередньо перевіреної системи, яка була змінена. Перевірка (або повторна перевірка) може бути здійснена через зміни в системі або на основі періодичної перевірки.

Комбінація ймовірності появи a Пошкодження та їх серйозність (ISO/IEC Директива 51).

Оцінка ризику, пов'язаного з ідентифікованими небезпеками.

Систематичне застосування заходів якостіпринципи управління, процедури та практики щодо завдань оцінки, контролю, передачі інформації та тестування ризиків.

Інтерфейс — це визначений перехід між пристроями передачі даних, апаратними компонентами або логічними програмними блоками.

Безпека системи та даних включає всі технічні та організаційні заходи для захисту від втрати, пошкодження та несанкціонованих змін і, таким чином, забезпечує конфіденційність, цілісність і доступність.

Стандартна процедура

Документ, який повністю, точно та з можливістю перевірки описує вимоги, дизайн, поведінку чи інші характеристики системи чи компонента, а часто й процедури, що використовуються для визначення відповідності цим вимогам.

Особа, відповідальна за наявність і підтримку комп’ютеризованої системи та безпеку даних, що зберігаються в системі.

Специфікація, яка документує, як побудована система. Зазвичай він включає структуру системи, компоненти, алгоритми, логіку, структури даних, введення/виведення, описи інтерфейсу тощо.

TS базується на FS.

Набір тестових вхідних даних, робочих умов і очікуваних результатів, призначених для конкретної цілі, наприклад, виконання певної гілки програми або перевірка відповідності певній вимозі.

(1) Тести, які ігнорують внутрішні механізми або структури системи чи компонента та зосереджуються виключно на результатах (виходах) у відповідь на вибрані специфікації (вхідні дані) та умови виконання.

(2) Випробування, проведене для оцінки відповідності системи або компонента конкретним функціональним вимогам і відповідним прогнозованим результатам.

Синонім: тест чорного ящика, тест, пов'язаний із вводом/виводом. На противагу: структурний тест.

Документ, який описує обсяг, підхід, ресурси та графік запланованих заходів тестування. У ньому вказуються тестові елементи, функції, які потрібно перевірити, тестові завдання, хто виконуватиме ці тести та будь-які ризики, які потребують планування на випадок непередбачених подій.

(1) Тест, який включає всі внутрішні механізми (структури) системи або компонента. Типи можуть бути: тест розгалуження, тест шляху, тест оператора.

(2) Перевірка, яка гарантує, що кожен оператор програми виконується і що кожен оператор програми виконує призначену функцію.

Синоніми: тест білого ящика, тест скляного ящика, логічний тест, модульний тест.

Досягніть і підтримуйте відповідність застосовним нормам GxP і придатності для цілей шляхом:

• використання принципів, підходів і заходів життєвого циклу в рамках планів валідації та звітів
• застосування належного операційного контролю на всіх етапах життя системи

Систематичний підхід до перевірки того, що комп’ютеризовані системи, незалежно від того, чи використовуються окремо чи в комбінації, відповідають меті, правильно встановлені та працюють правильно. Це загальний термін, який включає всі типи процедур для забезпечення відповідності системи призначенню, наприклад кваліфікацію, введення в експлуатацію та кваліфікацію, верифікацію, валідацію системи та інші.

Іноді використовується замість IQ, OQ, PQ.