Validiert in der Cloud: Die regulierte Route mit Computer Software Assurance (CSA)

Fr 12.04.2024
10:00 – 11:00 Uhr

Die im November 2022 stattgefundene 15. GAMP-Konferenz in Mannheim hat eine Vielzahl erfreulicher und notwendiger Entwicklungen in der Computersystemvalidierung (CSV) hervorgebracht. Insbesondere durch die Veröffentlichung der 2. Edition des GAMP 5 kann von einem Paradigmenwechsel gesprochen werden.

Die klassische Computersystemvalidierung nach GAMP 5 ist seit 2008 etabliert und gilt als bewährte Praxis. Allerdings erfordern die neueren technologischen Entwicklungen wie künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen (AI/ML), Cloud Computing und das Internet der Dinge (IoT) neue Lösungsansätze für die CSV. Aus diesem Grund hat die ISPE neue Ansätze entwickelt und in den GAMP-Leitfaden integriert, die sowohl von Gesetzgebern als auch von Behörden wie der FDA, EMA und dem ZLG adaptiert werden.

Die Computer Software Assurance (CSA) ist ein konsequenter risikobasierter Ansatz zur Validierung von Computersystemen. Sie legt den Fokus auf kritisches Denken, Automatisierung und die Einbeziehung von Cloud-Providern und Lieferanten. Dies ermöglicht eine gezielte und hoch automatisierte Validierung der relevanten Prozesse, anstatt umfangreiche Dokumentation ohne Mehrwert zu erstellen.

Durch den risikobasierten Ansatz und kritisches Denken werden die Anforderungen an das Computersystem oder die ERP-Prozesse gründlich bewertet. Dadurch kann eine effizientere Validierung erfolgen, indem nicht alle Funktionen manuell validiert werden müssen. Eine umfangreiche Automatisierung, insbesondere bei komplexen Computersystemen, steigert die Produktivität. Bei Cloud-Systemen werden regelmäßige Updates automatisch erfasst und dokumentiert.

Wir zeigen Ihnen in diesem Webinar

  • Neuerungen und Vorteile der Computer Software Assurance (CSA).
  • Ergänzung zur klassischen Computersystemvalidierung (CSV).
  • Die wichtigsten Schritte von der Prozessliste über die Risikobewertung bis hin zur Testautomatisierung
  • Wie kann die KUMAVISION Sie unterstützen?

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an alle Unternehmen im regulierten Umfeld, die Medizintechnikprodukte fertigen und/oder als Händler in Verkehr bringen.

Referenten

Markus Neumann ist Consultant bei der KUMAVISION. Sein Fokus liegt auf der für die Medizintechnik maßgeschneiderten Branchenlösung mit über 350 Best-Practice-Prozessen.  Aus seiner langjährigen Berufserfahrung in den Bereichen Validierung, ERP-Einführung und Qualitätsmanagement kennt er beide Seiten einer ERP-Einführung und lässt diese Praxiserfahrung in seine Vorträge einfließen. > LinkedIn-Profil

Philip Wilde (Moderation) berät und begleitet mittelständische Unternehmen in der digitalen Transformation mit Schwerpunkt auf ERP- und CRM-Branchensoftware. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Medizintechnik- und Gesundheitsmarkt-Branche. > LinkedIn-Profil

Anmeldung

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