Validierung in der Medizintechnik: Ohne geht es nicht

Sind Sie und Ihr Unternehmen auf die neue ISO 13485:2016 vorbereitet? Am 31. März 2019 endet die Übergangangsfrist für die alte ISO 13485.

Betroffen sind alle Unternehmen, die im Geltungsbereich dieser Norm Medizintechnikprodukte herstellen, lagern, installieren und bereitstellen. Darüber hinaus ist die ISO 13485:2016 ebenso verpflichtend für Service-Dienstleister und Zulieferer.

Eine der wichtigsten Neuerungen: Diese Unternehmen müssen dann auch computergestützte Systeme, die sie zur eigenen Prozesssteuerung einsetzen, validieren lassen. Dazu zählt auch die ERP-Software. Validiert wird dabei nicht die Software an sich, sondern die Art und Weise, wie die Software eingesetzt wird.

Wir begleiten Sie bei der Validierung Ihres Unternehmens und Ihrer Prozesse nach ISO 13485:2016 und weiteren nationalen wie internationalen Normen.

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Wichtige Normen und Verordnungen, zu denen wir Sie beraten:

  • ISO 13485:2016
  • ISO TR 800002-2
  • MDR
  • GAMP 5
  • MDSAP

Die neue ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019 in Kraft getreten.

Unsere Beratungspakete für eine erfolgreiche Validierung

Bei der Erfüllung der regulatorischen Normen unterstützen wir Sie nicht nur durch die Bereitstellung unserer validierungsfähigen ERP-Software für die Medizintechnik, sondern auch bei der Validierung Ihrer in der Software abgebildeten Geschäftsprozesse.

Profitieren auch Sie von unseren Beratungspaketen und Dienstleistungen. Wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer softwareseitig abgebildeten Geschäftsprozesse und tragen so dazu bei, dass Sie die nationalen und internationalen Compliance-Anforderungen erfüllen. Auf Wunsch begleiten wir Sie bis zur erfolgreichen Validierung Ihres ERP-Systems.

Validierung Kick-Off

In einem eintägigen Workshop bestimmen wir gemeinsam mit Ihnen und unserem Partner den Status Ihres Systems und definieren die notwendigen Schritte, um Ihre ISO-Validierung zum erfolgreichen Abschluss zu bringen.

Als Ergebnis entsteht Ihr kompletter, individueller Validierungs-Fahrplan.

  • Anforderungen an Softwarevalidierung werden dargestellt
  • Notwendige Schritte für die individuelle Validierung Ihres Unternehmens - nicht nur nach ISO 13485:2016 - werden herausgearbeitet und definiert
  • Benötigte sowie bereits vorhandene Dokumentationen werden geprüft

Basis Dokumentation

Optional bieten wir Ihnen weitere Dienstleistungen rund um den Validierungsprozess:

Mithilfe bereits vorbereiteter Vorlagen erstellen wir gemeinsam mit Ihnen die Basisdokumentation für Ihre Validierung.

Begleitung bis zu erfolgreichen Validierung

Im Rahmen einer erweiterten Begleitung unterstützen wir Sie individuell: Von den im Kick-Off festgelegten Aufgaben bis zum erfolgreichen Abschluss Ihrer Validierung. Ein Angebot erstellen wir Ihnen gerne nach dem „Validierung Kick-Off“, in dem Inhalt und Umfang definiert werden.

Alles, was Sie wissen wollen. Alles, was Sie brauchen.

Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen im In- und Ausland zu erfüllen. Mit unserem maßgeschneiderten Beratungspaket sowie unserer ERP-Branchenlösung für die Medizintechnik.

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Umfassendes Know-how für Prozesse und Software

Bei der Validierung kooperieren wir mit kompetenten Partnern in den Bereichen IT-Qualitätsmanagement und Validierung, die sich auf Kunden aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie der Medizintechnik spezialisiert haben. Zusammen mit unserem Netzwerk bieten wir Ihnen so eine umfassende Expertise bei der Validierung von computergestützten Systemen – sowohl im nationalen wie im internationalen Umfeld. 

Erfolgreiche ISO 13485:2016-Validierung für Ihr Unternehmen. Verlieren Sie keine Zeit und vereinbaren Sie jetzt einen Termin für unser Beratungspaket „Validierung Kick Off“.

KUMAVISION ERP: Branchenerprobt, validierungsfähig und zukunftssicher

ERP-Hersteller wie KUMAVISION tragen indirekt zu einer erfolgreichen Validierung nach ISO 13485:2016 bei. Denn Sie müssen die Funktionen und Workflows bereitstellen, die für den korrekten Einsatz der ERP-Software beim Kunden und damit auch für die Validierung benötigt werden.

KUMAVISION ERP für die Medizintechnik ist validierungsfähig und unterstützt Sie unternehmensweit dabei, die Anforderungen von ISO 13485:2016, MDR und FDA zu erfüllen.

KUMAVISION ERP basiert auf langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld und bringt zahlreiche branchenspezifische Funktionen für die Medizintechnik mit:

  • Compliance-Unterstützung (ISO, MDR, GMP oder FDA)
  • Abgestuftes Nutzer-Berechtigungskonzept
  • Vier-Augen-Prinzip mit Workflows zur Genehmigung
  • Audit-Trail (lückenlose Nachverfolgung von Änderungen)
  • Qualitätsmanagement (QM)
  • Risiko- und Reklamationsmanagement (FMEA)
  • Integriertes, revisionssicheres Dokumentenmanagementsystem (DMS)
  • Lieferantenbewertung
  • Rückverfolgung von Serien- und Chargennummern (Traceability)
  • Unique Device Identification (Datensätze, Etikettendruck, Upload in GUDID)
  • Elektronische Geräteakte (Medical Device File)
  • Validierung der KUMAVISION-Software und der Entwicklungsprozesse

Fachartikel: When ERP meets ISO 13485:2016

Logo Spectaris

Lesen Sie in unserem Gastbeitrag für das Spectaris-Jahrbuch, wie integrierte ERP-Software Medizintechnik-Fertiger und Händler bei der Validierung nach ISO 13485:2016 unterstützt.

Validierung FAQs

Wir haben für Sie Antworten auf die häufigsten Fragen und die wichtigsten Fakten zum Thema Validierung in der Medizintechnik gesammelt und übersichtlich zusammengestellt.

Änderungslenkung / Change Control / Change Management

Ein formeller Prozess, mit dem qualifizierte Vertreter der beteiligten Disziplinen vorgeschlagene oder durchgeführte Änderungen eines Computersystems prüfen. Das Hauptziel ist die Dokumentation der Änderungen und die Sicherstellung, dass das System in kontrolliertem Zustand gehalten wird.

Die FAQs wurden uns mit freundlicher Unterstützung von VQC Consulting bereitgestellt.

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