Alle Aktivitäten, die beweisen und dokumentieren, dass die Ausrüstung korrekt installiert wurde, korrekt arbeitet und zum erwarteten Ergebnis führt. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, aber der einzelne Qualifizierungsschritt allein ist für eine Prozessvalidierung nicht ausreichend.
Die risikobasierte Qualifizierung von Gebäuden, Räumen, Anlagen, Geräten und IT Infrastruktur ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld und gesetzlich gefordert (EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis). In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung und die Räumlichkeiten für den geplanten Zweck geeignet sind und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktionieren.
Designqualifizierung: Festlegung der Anforderungen an das Gerät oder die Anlage. Dazu gehören Benutzeranforderungen, sowie Funktionelle- und Design- Spezifikationen.
Installationsqualifizierung: Dokumentiert die Installation und die Inbetriebnahme der Anlage oder Maschine und zeigt, dass geltende Vorschriften, geforderte Leistungsdaten und die Spezifikationen eingehalten werden.
Funktionsqualifizierung: Gerätetest oder Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet.
Leistungsqualifizierung: Feldtest, welcher den Einsatz der Ausrüstung im Routinebetrieb dokumentiert.