Was bedeutet UDI?

UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Produktkennzeichnung von Medizinprodukten, das in den USA entwickelt wurde. UDI soll die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten nachhaltig verbessern. UDI setzt sich aus drei Bausteinen zusammen:


UDI umfasst einen Device Identifier (DI) und einen Production Identifier (PI). Bei dem DI handelt es sich um einen fixen, ISO-basierten Code zur Identifikation des Artikels und des Herstellers. Variable Daten wie Serien- und Chargennummer oder das Ablaufdatum werden im PI hinterlegt.


Als UDI-Datenträger kommen in erster Linie Etiketten zum Einsatz. Die UDI-Kennzeichnung muss maschinenlesbar - beispielsweise als 1D- oder 2D-Barcode im GS1 oder HIBC Standard - und in Klarschrift auf dem Produkt und/oder der Verpackung angebracht werden.


Bestimmte Produktinformationen sind müssen in der GUDID-Datenbank (Global Unique Device Identification Database) zentral erfasst werden. Über die UDI können Produkte in der Datenbank eindeutig recherchiert werden. Die Datenbank ist öffentlich zugänglich und kann so von Patienten und Ärzten genutzt werden.

Beispiel UDI Label v3

 

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Ansprechpartner

siegfried kratsch

Siegfried Kratsch

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