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Aktuelles

12. August 2016

Integrierte UDI-Unterstützung mit KUMAVISION-Branchensoftware: Optimale Abbildung der FDA-Regularien

Die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) ist ab September 2016 für MPG Klasse-II-Produkte für den Export in den FDA-Raum (u.a. USA) verpflichtend. Die ERP-Software von KUMAVISION unterstützt Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, bei der Einhaltung und Abbildung der UDI-Richtlinien. Fertiger und Händler profitieren von einer Stammdatenpflege der FDA relevanten Produktinformationen. Gleichzeitig steuert die Branchensoftware den Druck von Etiketten und bereitet die Meldung an die sog. GUDID-Datenbank vor. Darüber hinaus eröffnet die Einführung von UDI den Unternehmen ein großes Potenzial für die Optimierung und Prozesssicherheit ihrer Logistikprozesse.

UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Produktkennzeichnung von Medizinprodukten, das in den USA entwickelt wurde. Die Kennzeichnung muss maschinenlesbar - beispielsweise als Barcode - und in Klarschrift auf dem Produkt und/oder der Verpackung hinterlegt sein. UDI setzt sich aus drei Bausteinen zusammen: Produktdaten (UDI), Datenträger (UDI Carrier) sowie der globalen Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database). Über den UDI-Code können Produkte in der Datenbank eindeutig recherchiert werden.
"Wir verfolgen bei unserer ERP-Software konsequent einen integrierten Ansatz. Das heißt, wir vernetzen unternehmensweit alle Prozessschritte. Damit können unsere Kunden die für UDI erforderlichen Informationen, die bereits im System sind, nutzen und weitere erforderlichen Daten (statische Daten wie Artikel- und Herstellerbezeichnung, Lagerbedingungen, Sterilisationsverfahren) in KUMAVISION ergänzen. Somit gibt es keinen Medienbruch", erklärt Jürgen Baier, Bereichsleiter Healthcare Solutions bei KUMAVISION. Die Branchensoftware liefert so bereits im Standard die Voraussetzung für eine FDA- und MPG-konforme Produktkennzeichnung. Variable Daten wie Chargen- und Seriennummer sowie das Ablaufdatum können automatisch von der Software generiert und in allen Prozessschritten (Fertigung, Logistik, QS) eingesetzt.

 

Einfacher GUDID-Upload

Die UDI-Richtlinie der FDA verlangt von den-Unternehmen, bestimmte Produktausprägungen in die öffentlich abrufbare GUDID-Datenbank einzutragen. KUMAVISION vereinfacht dazu den GUDID-Upload: Das System erzeugt eine XML-Datei, die ohne weitere Konvertierung auf das Portal hochgeladen werden kann. Zudem plant KUMAVISION, den direkten Upload aus der Branchensoftware zukünftig als Service anzubieten, damit auch eine hohe Anzahl von Artikeln unkompliziert gemeldet werden kann.

Automatischer Etikettendruck

Ein weiterer Baustein des UDI-Systems ist die Produktkennzeichnung. Hierbei müssen bestimmte Informationen auf das Produkt bzw. die Verpackung angebracht werden. KUMAVISION unterstützt Unternehmen auch beim Etikettendruck durch integrierte Prozesse. Die Branchensoftware bereitet die erforderlichen Daten für die konforme Produktkennzeichnung vor und übermittelt diese über eine Schnittstelle an ein Etikettendruckprogramm, das das Layout der Etiketten und die Ansteuerung verschiedener Drucker übernimmt. Unterstützt wird GS1 und HIBC. Der Druck bzw. die Übertragung kann dabei direkt aus den Prozessen erfolgen, teilweise sogar automatisiert. Besonders praktisch: Für unterschiedliche Produkte lassen sich individuelle Etiketten (Gestaltung, Größe, Material) verwalten.

Optimierte Logistikkette

Die für UDI erforderlichen Barcodes bieten großes Potenzial, um die Abläufe in Lager und Logistik zu optimieren. Bereits im Wareneingang und Warenausgang lassen sich mit Scannern z. B. Serien- und Chargennummern sowie das Ablaufdatum erfassen und direkt in das ERP-System übernehmen. Unternehmen sparen damit Zeit und senken die Fehlerquote, da das bisherige manuelle Erfassen der Informationen entfällt. Da UDI auch in der EU demnächst unter der Definition "System der einmaligen Produktnummer" umgesetzt werden soll, werden sich die Produktkennzeichnung und Optimierungspotentiale zeitnah einstellen.

Gut vorbereitet, gut vernetzt

Mit KUMAVISION sind Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, perfekt auf die Einführung von UDI vorbereitet. Das integrierte ERP-System und die langjährige Erfahrung des Unternehmens im regulierten Umfeld liefern die Grundlage für eine lückenlose, unternehmensweite Abbildung der FDA-Regularien. KUMAVISION vernetzt neben Prozessen auch ähnlich aufgestellte Kunden, womit ein praxisrelevanter Austausch zu UDI entsteht - gerade vor dem Hintergrund, dass die Europäische Union eine entsprechende Regelung verabschieden wird.

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