Modulo KUMAVISION MDR per software ERP per tecnologia medica

Modulo MDR per software di settore ERP: documenti e approvazioni utilizzati in modo efficiente

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Con un nuovo modulo MDR, lo specialista del software aziendale KUMAVISION sta integrando il suo software del settore ERP per la tecnologia medica con la gestione di documenti e approvazioni come FDA, MDR e ISO 13485: 2016 come parte del file master digitale (Device Master Record/Medical File dispositivo ) da richiedere. Che si tratti di produzione, acquisti, vendita, distribuzione o assistenza: l'estensione del modulo MDR garantisce che tutti i documenti necessari siano integrati automaticamente nei rispettivi processi aziendali. Ciò non solo fa risparmiare tempo alle aziende ed evita la doppia manutenzione dei dati, ma rafforza anche la conformità, in quanto garantisce che venga sempre utilizzata la versione corrente del documento. Inoltre, il modulo MDR monitora il periodo di validità delle approvazioni e supporta la gestione degli articoli che richiedono l'approvazione.

Le disposizioni normative sono chiare: le aziende devono raccogliere tutti i documenti che descrivono come viene fabbricato, utilizzato e mantenuto un medicinale in una sorta di archivio anagrafico. Ciò include la documentazione tecnica, i disegni, le istruzioni di montaggio e di produzione, nonché le specifiche per il collaudo o l'imballaggio, le istruzioni per l'uso, i termini e le condizioni generali, i certificati dei fornitori e le dichiarazioni di conformità.

Il modulo MDR garantisce che questi documenti e informazioni siano integrati direttamente nei rispettivi processi aziendali Software di settore ERP di KUMAVISION per la tecnologia medica per integrarsi. Ad esempio, un ordine di produzione viene integrato automaticamente con le istruzioni di montaggio e produzione, comprese le specifiche per le impostazioni degli utensili come le impostazioni della coppia o del dispositivo. Al momento del prelievo per la spedizione z. B. stampato secondo le istruzioni per l'uso, la dichiarazione di conformità, i certificati e il certificato di garanzia. L'archiviazione a prova di audit nel DMS e il supporto dell'audit trail garantiscono il rispetto dei requisiti normativi durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Tutte le approvazioni a colpo d'occhio

Non tutti gli articoli possono essere venduti in tutti i paesi. Il modulo MDR gestisce le approvazioni specifiche per paese e controlla quando viene creata l'offerta se un'approvazione è memorizzata nel sistema ERP per il mercato di destinazione. Allo stesso modo, l'acquisto di componenti può essere limitato a rivenditori selezionati. Oltre alle attività specifiche dell'MDR, il modulo può essere utilizzato anche per mappare i contratti di esclusiva con un distributore regionale o per limitare la consegna ai partner di vendita certificati.
Inoltre, il modulo MDR solleva le aziende di tecnologia medica nel monitoraggio del periodo di validità delle approvazioni. Con funzioni come un promemoria automatico prima della scadenza dell'approvazione, una panoramica dello stato e l'assegnazione ai dipendenti, le aziende evitano un imminente arresto delle vendite a causa delle approvazioni scadute.

Dall'MDD all'MDR

I prodotti approvati ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) godono dei diritti di salvaguardia fino alla scadenza della loro approvazione. Il modulo MDR offre la comoda opzione di inserire in anticipo le informazioni richieste dall'MDR nel sistema ERP. Dopo l'approvazione MDR, l'articolo viene commutato automaticamente in modo da evitare costantemente interruzioni nell'approvazione.

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