25. Ottobre 2018

KUMAVISION in MEDICA: pronto per ISO 13485: 2016

KUMAVISION presenta alla Medica (Hall 15 / Booth F24) l'ultima versione del software di settore ERP per i produttori di dispositivi medici e i rivenditori di dispositivi medici. La soluzione di settore basata su Microsoft Dynamics NAV non solo fornisce tutti i processi aziendali in un'unica soluzione, ma fornisce anche un supporto completo nell'implementazione di requisiti normativi come ISO 13485: 2016, UDI e MDR.

"Numerosi nuovi requisiti normativi, competizione globale e cicli innovativi sempre più brevi sono il settore dei dispositivi medici e medico impegnative sfide. Con il nostro software del settore, forniamo la risposta e supportiamo i nostri clienti anche attraverso nuovi servizi", ha detto Juergen Baier, Head of Healthcare Solutions a KUMAVISION ,

Come software aziendale integrato basato su Dynamics NAV (Navision) KUMAVISION ERP combina produzione, acquisti, gestione della qualità, vendite, esportazione, CRM, magazzinaggio, logistica, assistenza, assistenza sul campo, finanza e controllo in una soluzione integrata. il Software ERP per i produttori di dispositivi medici e il commercio di dispositivi medici Questo non solo pone le basi per flussi di lavoro interfunzionali, ma anche per valutazioni significative. Oltre agli aumenti di efficienza e trasparenza ottenuti in questo modo, la mappatura dei processi orientata alla conformità svolge un ruolo chiave.

Requisiti normativi mostrati

Se ISO 13485, MRD, UDI, GxP o FDA, produttori di dispositivi medici e rivenditori di dispositivi medici devono rispettare una vasta gamma di norme e regolamenti. KUMAVISION offre un supporto completo durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dall'acquisto alla produzione, alla distribuzione e all'assistenza. Funzionalità come il controllo della produzione con la gestione del certificato di lotto e la tracciabilità continua, gestione integrata della qualità tra cui la gestione dei test di materiale e documentazione, la gestione dei reclami con il supporto FMEA o di valutazione dei fornitori auto contribuiscono al rispetto delle norme nazionali ed internazionali.

Pacchetti di consulenza modulari per la convalida

Una delle principali innovazioni del 13485 ISO: 2016 afferma che le aziende devono essere i sistemi basati su computer che usano per il loro controllo di processo, la convalida. Non è il software stesso che viene convalidato, ma il modo in cui il software viene utilizzato in azienda. KUMAVISION offre vari pacchetti di consulenza che vanno da un inventario alla documentazione di base fino ad un ampio supporto durante l'intero processo di convalida. "Con i nostri pacchetti di consulenza solleviamo i nostri clienti in un complesso campo di azione, che contribuisce anche alla nostra certificazione ISO 9001, che le aziende possono utilizzare per rendere più semplice la loro convalida", afferma Baier. Inoltre, lo specialista ERP consiglia anche ad altri standard quali ISO TR 800002-2, MDR, GAMP 5 e MDSAP.

Best practice come standard

L'ERP KUMAVISION offre già processi comprovati di best practice tramite 200 che tengono conto delle caratteristiche specifiche del settore. Baier descrive "la nostra ora più di 20 anni di esperienza ERP, con circa 1.600 successo progetti e la competenza dei nostri consulenti. Il dialogo vicino con i clienti e l'industria garantisce una vera orientamento pratico, che comprende anche gli argomenti futuri confluiscono lo sviluppo del" Concetto dietro il software di settore. Evitare di misura per vibrofinitrici medici e dei processi commerciali di dispositivi medici che consumano sviluppo personalizzato, le aziende possono accelerare l'adozione di software specifici del settore in modo significativo. Lo sviluppo continuo della soluzione crea investimenti e sicurezza futura.

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