Con il software giusto e il partner giusto

Wolfgang Renner

Dirige il settore sanitario e la divisione di tecnologia medica di KUMAVISION ed è anche responsabile della gestione della qualità in questa funzione.

L'MDR modifica le regole di classificazione per i dispositivi medici. Anche tutti i sistemi basati su computer che le aziende utilizzano per il controllo dei processi sono interessati da questa regolazione. Questi appartengono ora a una classe di rischio più elevata e devono pertanto essere convalidati da un organismo notificato. Il presente regolamento si applica a tutti i sistemi informatici utilizzati nel corso della fabbricazione di un dispositivo medico in fase di sviluppo, produzione, controllo qualità, conservazione, riparazione o commercio. Come sistema centrale per il controllo di processo a livello aziendale, questo include anche il software ERP. Ciò significa che i produttori e i rivenditori di tecnologia medica devono coprire un'altra area di responsabilità nel corso della preparazione per la nuova fine del periodo di transizione di MDR 2021. Fortunatamente, non sei solo, perché i fornitori di software ERP come KUMAVISION offrono ai loro clienti un supporto completo, da un sistema validabile che copre tutti i requisiti normativi fino alla creazione della documentazione.

 

Come funziona la validazione?

Non è il software stesso a essere convalidato, ma il modo in cui il software viene utilizzato nell'azienda. Cioè, se le specifiche del software soddisfano le esigenze e lo scopo dell'utente. In altre parole: il processo di convalida dimostra e documenta che il sistema ERP fa esattamente ciò che dovrebbe nel corso della sua intera vita: vale a dire società con funzioni come la gestione di lotti e numeri di serie, il rilevamento delle modifiche e un concetto di autorizzazione utente classificato nel rispetto degli standard nazionali e internazionali Supportare i requisiti di conformità. È quindi responsabilità dell'azienda che il software ERP utilizzato sia conforme alle normative applicabili.

 

Cosa viene controllato?

Innanzitutto, viene verificato se e quanto bene funziona il sistema ERP nella rispettiva area di applicazione. Il software è qualificato secondo criteri quali usabilità, funzionalità e prestazioni. Un catalogo di requisiti viene utilizzato per misurare la compatibilità del software ERP per l'uso previsto. La stessa validazione si concentra quindi sull'uso effettivo del software e su come viene utilizzato nel processo specifico.

  • Confronto delle specifiche con i requisiti normativi
  • Valutazione del rischio dei processi in termini di sicurezza del prodotto e del paziente e integrità dei dati
  • Prove e documentazione appropriate

 

Worauf muss man stima?

Affinché il software ERP possa essere validato - può essere validato - deve offrire funzioni con le quali le aziende possono soddisfare i requisiti normativi di MDR, ISO 13485: 2016, FDA e GMP. Oltre a quelli già menzionati, ciò include, ad esempio, una valutazione integrata dei fornitori, la gestione della qualità, la gestione dei reclami (ad es. Via FMEA), un sistema di gestione dei documenti a prova di audit, un file del dispositivo elettronico, flussi di lavoro di approvazione e il sistema UDI (Identificazione univoca del dispositivo).

È proprio questo supporto completo che KUMAVISION ERP offre per la tecnologia medica. Perché la soluzione software, che è stata premiata con il sistema ERP dell'anno nel settore della tecnologia medica, si basa su molti anni di esperienza in un ambiente regolamentato e ha esattamente le funzioni di cui le aziende di tecnologia medica hanno bisogno. Produttori e rivenditori beneficiano di una soluzione potente che offre la massima sicurezza futura possibile.

 

Supporto completo

Inoltre, KUMAVISION supporta anche le aziende nella creazione e revisione della documentazione necessaria e redige un calendario individuale con le fasi necessarie per una validazione corretta. Questa procedura è essenziale perché i requisiti di convalida differiscono a seconda del prodotto e del processo. Ma con un partner di soluzione esperto al tuo fianco che conosce molto bene i requisiti di convalida, l'implementazione ha successo.

 

Convalida del software con KUMAVISION

Scopri di più su come KUMAVISION ti supporta nella convalida del tuo sistema ERP: Ai pacchetti di validazione

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