Padroneggiare le sfide

Software ERP per tecnologia medica

Sicuro in futuro

Requisiti normativi più severi, crescente concorrenza internazionale, continua carenza di lavoratori qualificati, nuove esigenze dei clienti, rapidi cambiamenti tecnologici: nella tecnologia medica vi trovate ogni giorno di fronte a numerose sfide.

Il software del settore ERP di KUMAVISION ti supporta non solo nel rendere più efficiente la tua attività quotidiana, ma anche nel guidare con successo la crescita e quindi la sicurezza futura della tua azienda.

  • Conforme in ogni momento: Certificato ISO 9001, validabile Validabile secondo MDR e ISO 13485, gestione del rilascio conforme allo standard
  • La migliore pratica: Oltre 350 funzioni e flussi di lavoro specifici del settore
  • Soluzione integrata: Gestione dell'inventario, produzione, magazzino e logistica, QS/QM, servizi e contabilità finanziaria in un unico software
  • a prova di futuro: La piattaforma tecnologica Microsoft Dynamics 365 consente una facile espansione con soluzioni CRM (vendite, assistenza, marketing), business intelligence, Office e IoT, senza silos di dati.

KUMAVISION: il gold standard per la tecnologia medica

Più efficienza

Più efficienza

I processi automatizzati sollevano i dipendenti da attività di routine che richiedono tempo. Completa tutte le attività in un unico software, senza silos di dati. Collega elettronicamente clienti e fornitori.

Più best practice

Più best practice

Usa il gold standard per la tecnologia medica. Più di 300 processi di best practice evitano sviluppi individuali lunghi e costosi e consentono quindi un breve time-to-value.

più trasparenza

più trasparenza

Controlla la tua azienda con cifre chiave in tempo reale. Rimani informato in ogni momento. Riconoscere in anticipo i colli di bottiglia imminenti in modo da poter agire in tempo utile.

Maggiore conformità

Maggiore conformità

Che si tratti di ISO 13485, MDR o FDA: con il software di settore ERP di KUMAVISION, puoi mappare in modo affidabile i requisiti normativi, sollevare i tuoi dipendenti da attività di routine che richiedono tempo e essere preparato in modo ottimale per gli audit.

Più futuro

Più futuro

Apri nuovi mercati con nuovi modelli di business come il pay-per-use o la manutenzione predittiva. Rispondere in modo flessibile alle mutevoli esigenze dei clienti. Accedi in qualsiasi momento alla tecnologia leader di Microsoft.

Più possibilità

Più possibilità

Soluzioni DMS tra cui gestione del flusso di lavoro, CRM per assistenza, vendite e marketing, business intelligence, app mobili, IoT ... Con KUMAVISION, tutte le opzioni sono aperte a te. Veloce, facile, orientato al settore.

Proprio tutto. Tutto facile.

Il software del settore ERP di KUMAVISION è completamente validabile e ti supporta a livello aziendale nel soddisfare i requisiti normativi come ISO 13485: 2016, MDR, GAMP5, UDI, MDSAP, FDA, ....
  • Supporto alla conformità (ISO, MDR, GMP o FDA)
  • Concetto di autorizzazione utente graduale
  • Principio a quattro occhi con flussi di lavoro di approvazione
  • Audit Trail (tracciamento completo delle modifiche)
  • Gestione della qualità (QM)
  • Gestione dei rischi e dei reclami (FMEA)
  • Sistema di gestione dei documenti integrato (DMS) a prova di revisione
  • Fornitore di valutazione
  • Tracciamento di numeri seriali e di lotto (tracciabilità)
  • Identificazione univoca del dispositivo (record, stampa di etichette, caricamento in GUDID)
  • File del dispositivo elettronico (file del dispositivo medico)
  • Convalida del software KUMAVISION e dei processi di sviluppo
Inoltre, vi supportiamo nella validazione della vostra azienda e dei vostri processi secondo gli standard nazionali e internazionali.
Implementa facilmente nuovi modelli di business come il pay-per-use o la manutenzione predittiva con il software ERP di KUMAVISION. Con Azure IoT, la piattaforma tecnologica Microsoft offre un'ampia integrazione IoT per connettere i dispositivi presso i clienti o le macchine in produzione con il software del settore tra i produttori.
  • Produzione trasparente
  • Documentazione QS/QM
  • Paga per utilizzo
  • Manutenzione Predittiva
  • Monitoraggio delle condizioni di trasporto e stoccaggio

Il software di settore gestisce e genera tutte le informazioni rilevanti per l'UDI come l'identificatore del dispositivo (DI) e l'identificatore della produzione (PI). Mentre il DI è un codice fisso basato su ISO per identificare l'articolo e il produttore, i dati variabili come i numeri di serie e di lotto o la data di scadenza vengono memorizzati nel PI dal sistema ERP.

Le etichette conformi a UDI possono essere stampate direttamente dal software di settore tramite NiceLabel.Oltre al testo normale, sono supportati i codici a barre 1D e 2D leggibili a macchina nello standard GS1 e HIBC.

Inoltre, il caricamento nel database GUDID (Global Unique Device Identification Database) è possibile direttamente dal software ERP.

  • Marcatura legalmente vincolante
  • Flussi di lavoro UDI (Unique Device Identifier) ​​automatizzati
  • Stampa flessibile di etichette o marcatura diretta
  • Caricamento GUDID integrato
  • Nessuna doppia manutenzione dei dati, nessuna interruzione dei supporti

Il sistema di gestione documentale (DMS), perfettamente integrato nel software ERP, supporta e alleggerisce le aziende nella gestione di documenti e dati di ogni tipo, i documenti possono essere facilmente classificati tramite una matrice e assegnati direttamente a prodotti o linee di prodotti. L'intero ciclo di vita del prodotto viene preso in considerazione e mappato nel DMS.

I documenti necessari per gli audit possono essere resi disponibili praticamente premendo un pulsante. Inoltre, KUMAVISION offrirà il caricamento automatico sui portali online per audit e approvazioni da remoto.

  • DMS come punto di vista unico per tutti i documenti in azienda
  • Flussi di lavoro flessibili per i processi di approvazione, aggiornamento e distribuzione dei documenti in tutte le aree dell'azienda
  • Amministrazione controllata dal sistema di disegni, documenti di approvazione, certificati di conformità, prove di fornitori, certificati e istruzioni operative
  • Garantire un'assegnazione tracciabile fino al livello del componente durante l'intero ciclo di vita del prodotto nel DMS
  • Gestione di ordini di prova, rapporti di visita, prove di riparazione o documentazione nell'ambito delle misure FMEA e CAPA
  • Output automatizzato, ad es. B. Bolla di consegna con prova di conformità e risultati del test QS
Che si tratti di produzione, acquisto, vendita, vendita, sviluppo, logistica o assistenza: KUMAVISION ti supporta nel rispettare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR). Il software di settore tiene conto dell'intero ciclo di vita del prodotto. 

Le numerose funzioni rilevanti per la conformità e QS raccolgono tutti i dati necessari in un sistema centrale. Assistenti intelligenti guidano l'utente in modo sicuro attraverso il processo e l'acquisizione dei dati, i flussi di lavoro automatizzati sollevano l'utente dalle attività di routine che richiedono tempo.

Il master file digitale (Device Master Record/Medical Device File) raccoglie tutti i documenti per il rispettivo prodotto tramite il DMS integrato nel software di settore.

  • File master digitale che include archiviazione a prova di audit e audit trail
  • Amministrazione e monitoraggio delle approvazioni
  • Promemoria automatico prima della data di scadenza
Sfrutta i vantaggi di una connessione di assistenza mobile mobile con le app. 

  • Coordinamento semplificato dell'ufficio e dell'assistenza sul campo
  • Documentazione digitale inclusa firma
  • Accesso completo alla cronologia del cliente e del dispositivo
  • Avvio diretto dei processi di follow-up (ordinazione di parti di ricambio, consegna di dispositivi sostitutivi, ecc.)
  • Pianificazione efficiente delle risorse
  • App abilitate offline per tablet e smartphone
  • Registrazione mobile degli orari di lavoro
Il software ERP offre una tracciabilità completa dei numeri di serie e di lotto durante l'intero ciclo di vita del prodotto. I produttori di dispositivi medici e i rivenditori di dispositivi medici beneficiano della tracciabilità fino al livello dei componenti. 

I numeri seriali e di lotto sono gestiti o generati dal sistema ERP. È inoltre possibile mappare scenari complessi come "dispositivo nel dispositivo" se, ad esempio, un dispositivo contiene diversi componenti che richiedono numeri di serie. Tracciabilità durante la sostituzione dei componenti nell'ambito delle riparazioni

L'uso opzionale di scanner accelera la registrazione dei numeri di lotto e di serie e aumenta la qualità del processo in produzione, così come le merci in entrata e in uscita. Oltre alle etichette (NiceLabel, Bartender) e alle bolle di consegna, ecc., è possibile anche il controllo delle soluzioni per la marcatura diretta durante l'uscita.
Le moderne soluzioni CRM non solo consentono di digitalizzare i processi precedentemente cartacei nelle vendite, nel marketing e nell'assistenza, ma anche per rafforzare le relazioni con i clienti, alleviare i dipendenti da attività di routine che richiedono tempo e migliorare la gestione aziendale attraverso un panorama di processi uniforme.

  • Recupero centrale di tutte le interazioni con i clienti
  • Controllo e valutazione di tutte le attività di vendita
  • Semplice determinazione del gruppo target per le campagne di marketing
  • Controllo delle attività di servizio sul campo
  • Gestione della formazione interna e delle certificazioni
  • Progettazione, realizzazione e valutazione di eventi di ogni genere
Prendi decisioni operative e strategiche sulla base di cifre chiave attuali e affidabili.
KUMAVISION ti offre soluzioni di business intelligence basate su Microsoft che sono esattamente su misura per i requisiti del settore della tecnologia medica Power BI. I dati chiave, i rapporti e le valutazioni specifici del settore sono già inclusi.
Le aziende possono iniziare rapidamente con una soluzione di business intelligence ed espanderla o adattarla individualmente.

Per tutte le aree dell'azienda, per tutte le esigenze

Ogni area aziendale ha requisiti diversi per il software ERP. La soluzione di settore ERP di KUMAVISION non solo è perfettamente adattata ai requisiti dell'ambiente regolamentato, ma offre anche funzioni, punti di vista e valutazioni individuali per ogni ruolo dell'azienda.
Gestione
Prendi decisioni strategiche e operative sulla base delle cifre chiave attuali. Implementa facilmente nuovi modelli di business come il pay-per-use, apri nuovi mercati e fai crescere la tua attività:
  • Visualizzazione di tutte le figure chiave rilevanti per la gestione aziendale
  • Comodo rapporto con la semplice pressione di un pulsante
  • Maggiore efficienza grazie all'automazione
  • Mappatura di MDR, ISO 13485, UDI, FDA, ...
  • Facile integrazione delle soluzioni CRM e DMS
  • Sicurezza futura grazie alla tecnologia Microsoft
Produzione
Con KUMAVISION ERP beneficerai di processi continui nella produzione e della massima trasparenza in tutte le fasi di lavorazione, per la massima qualità del prodotto nel tempo e nel budget.
  • Pianificazione e controllo ottimizzati della produzione (PPS)
  • Ordini di produzione singoli e multilivello
  • Elenchi di parti con gestione delle versioni
  • Produzione con numeri di serie
  • Produzione in lotti
  • Tracciabilità in tutte le fasi di produzione
  • Produzione esterna con fornitura comprensiva di sterilizzazione
Quality Assurance
Sempre conforme, sempre rilassato: con KUMAVISION ERP ottieni un software di settore completamente validabile che ti supporta nel rispettare gli standard e le normative internazionali e nazionali.
  • Supporto ISO, MDR, GMP, UDI/EUDAMED e FDA
  • Piani di test multilivello e gestione integrata delle apparecchiature di test
  • Monitoraggio del numero di serie e di lotto
  • Tracciabilità continua (tracciabilità)
  • Accesso dedicato e gestione dei diritti di modifica
  • Processi di approvazione in più fasi e principio dei quattro occhi
  • Gestione dei rischi e dei reclami (FMEA)
  • Audit Trail
  • Valutazione automatizzata dei fornitori
Customer service
Con la soluzione ERP di KUMAVISION aumenti la soddisfazione dei tuoi clienti gestendo richieste di servizi e reclami in modo rapido ed efficiente. I processi tipici come la restituzione della merce, le consegne sostitutive o la creazione di note di credito vengono mappati utilizzando processi multilivello.

  • Predisposizione di preventivi per riparazioni interne ed esterne
  • Prezzo di riparazione automatica
  • Elaborazione di contratti di riparazione
  • Utilizzo delle distinte base di riparazione (dipendente dal cliente / dal processo)
  • Illustrazione dei ponti di riparazione
  • Gestione reclami / reclami con controllo integrato delle azioni
  • Gestione dell'officina di servizio e dei trasformatori esterni
  • Controllo tecnico di sicurezza (STK) e gestione della manutenzione
  • App di servizio offline per una collaborazione efficiente tra l'assistenza sul campo e il back office
Commercializzazione
KUMAVISION ERP fornisce alla gestione delle vendite tutti i dati di base per una valutazione efficiente e un controllo preciso delle attività di vendita.

  • Strumento EDI per lo scambio intelligente di dati con partner commerciali e portali di e-commerce (opzionale)
  • Gestione della Commissione
  • ordini aperti
  • Inserimento degli ordini tramite la cronologia dei clienti e gli elenchi di riordino
  • Chiaro pozzetto di vendita
  • Controllo del margine
  • Flussi di lavoro di approvazione
Acquisto
In quanto sistema integrato, la soluzione del settore mappa l'intero processo di acquisto e offre un elevato grado di automazione. Ciò consente di risparmiare tempo e denaro e aumenta l'efficacia.

  • Proposte d'ordine automatizzate
  • Accordi quadro
  • Prezzi specifici del settore
  • Proposta d'ordine ottimizzata
  • Verifica della fattura e promemoria di consegna
  • Semplice gestione dei resi
  • Chiara gestione del credito / note di debito
  • Valutazione integrata dei fornitori
  • Gestione della conferma dell'ordine
Finanza e controllo
Con il software ERP per i produttori di tecnologia medica, i costi e le entrate possono essere suddivisi in modo trasparente e comprensibile fino al singolo processo, le cifre chiave e le valutazioni possono essere facilmente accessibili e visualizzate in qualsiasi momento, inclusa una connessione BI.
  • Contabilità finanziaria completamente integrata e certificata
  • Valutazione centrale di tutti i processi aziendali
  • Valutazione inventario con automatismi per svalutazione
  • Valutazione delle vendite al momento della consegna
  • Contabilità integrata per centri di costo e unità di costo
  • Illustrazione variabile dei requisiti fiscali
  • Lettura estratti conto e consigli
  • consolidamento
  • XBRL (Extensible Business Reporting Language)
  • Promemoria e sistema di interessi
  • Pagamenti nazionali ed esteri
  • Registrazioni IFRS
  • Valutazioni in corso d'opera
  • Asset Accounting
Magazzino e logistica
Più produttività, meno capitale impegnato: KUMAVISION ottimizza il magazzino e la logistica in modo sostenibile e offre gli strumenti ideali dalla connessione dello scanner allo stoccaggio e al recupero multilivello, al prelievo di più ordini, alla gestione delle zone di stoccaggio e alla stampa di etichette fino alla connessione di spedizione.

  • Etichettatura conforme a UDI
  • Gestione del magazzino supportata da codici a barre
  • Mappatura di diverse zone e posizioni di stoccaggio con diverse strategie di archiviazione come la libera scelta della posizione di archiviazione
  • Magazzini esterni e in conto deposito compresa la gestione dei beni di terzi
  • Diverse strategie di archiviazione e recupero (ad es. Principio FEFO (First Expired First Out), prelievo in 2 fasi)
  • Garanzia di qualità tramite ordini di prova nelle merci in entrata, inclusa la gestione delle apparecchiature di prova
  • Collegamento di fornitori di servizi di spedizione come DHL, TOF, UPS, TNT, DPD e GLS, nonché monitoraggio dei pacchi integrato
  • Inventario delle scadenze e inventario permanente
Libro bianco Tecnologia medica 2025

Tecnologia medica 2025: strategie di successo per il futuro

In questo white paper imparerai ...

  • Come affrontare con successo le sfide nell'ambiente regolamentato
  • Quali possibilità di automazione e aumento dell'efficienza si aprono per voi un moderno software industriale per la tecnologia medica
  • Come implementare i requisiti di MDR, ISO 13485 e UDI in modo conforme e con risparmio di tempo
  • Quale ruolo svolge il software aziendale nello sviluppo di nuovi modelli di business per l'industria della tecnologia medica

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