Le aziende di tecnologia medica si trovano ad affrontare complesse sfide normative nella convalida di software aziendali, come i sistemi ERP. Ciò comporta costi elevati e ritardi nell'introduzione di nuove tecnologie.
Le aziende di tecnologia medica si trovano ad affrontare complesse sfide normative quando convalidano software aziendali, come i sistemi ERP. La convalida deve essere eseguita non solo prima del primo utilizzo, ma anche a ogni modifica o aggiornamento del software, anche con Cloudsistemi basati su sistemi con aggiornamenti regolari. Ciò crea disagio tra molti responsabili IT e responsabili della gestione della qualità all'interno delle aziende. Gli approcci di convalida tradizionali basati su CSV (Computer System Validation) sono spesso ad alta intensità di documentazione, di risorse e difficili da scalare. Ciò comporta costi elevati e ritardi nell'introduzione di nuove tecnologie.
GAMP5 2a edizione: il percorso verso la convalida basata sul rischio
La seconda edizione delle linee guida GAMP5 rappresenta un cambio di paradigma: si passa dalla validazione completa di ogni funzione a un approccio basato sul rischio, con particolare attenzione al pensiero critico. La validazione si basa ora sull'effettiva rilevanza GxP di un processo e sul metodo di implementazione (configurazione vs. adattamento specifico per il cliente). Ciò consente una strategia di test mirata che riduce significativamente lo sforzo e la documentazione e può essere allineata al rischio effettivo. Esistono anche nuove tecnologie in grado di automatizzare sostanzialmente l'esecuzione dei test.
"Abbiamo testato e ampliato queste nuove possibilità tecnologiche e creato uno strumento unico per l'esecuzione e la documentazione dei test di convalida", afferma Jens Fröhlich, che lavora come consulente principale nella gestione del portafoglio MEDTEC di KUMAVISION AG.
Validazione integrata e automatizzata con KUMAVISION medtec365
L'alto Microsoft Dynamics 365 Soluzione ERP di settore basata su Business Central KUMAVISION medico365 per la tecnologia medica supporta i produttori di dispositivi medici nell'implementazione di questa nuova strategia di convalida. Di particolare rilievo sono:
- Scripting delle pagine Microsoft e test di accettazione dell'utente
Con Page Scripting, gli utenti chiave possono registrare i propri processi, che vengono poi eseguiti automaticamente e possono essere ripetuti in qualsiasi momento. L'app "User Acceptance Test" documenta i risultati dei test a prova di audit e consente un facile riutilizzo e l'esecuzione automatizzata dei test, ad esempio per gli aggiornamenti. Ciò riduce significativamente lo sforzo richiesto per i test manuali e aumenta la ripetibilità e la tracciabilità attraverso la registrazione e la documentazione. - Test automatizzati a Cloud-Aggiornamenti di Microsoft e Medtec365-Estensioni.
KUMAVISION esegue regolarmente test automatizzati, sia per le versioni attuali che per quelle future. Ciò garantisce che le nuove versioni di medtec365 già testato al meglio delle sue capacità e raggiungere il cliente. - Pacchetto di convalida con processi di riferimento e modelli di documenti
Il pacchetto di convalida incluso contiene un elenco di processi di riferimento con requisiti e specifiche, tutti i documenti di convalida e le specifiche per tutti i processi rilevanti. Ciò consente un rapido confronto con i processi aziendali attuali e riduce lo sforzo di documentazione fino al 70%.
Inoltre, il software ERP medtec365 Ben equipaggiato per soddisfare i requisiti normativi: la soluzione di settore offre numerose funzionalità specificamente studiate per le esigenze del settore della tecnologia medica. Tra queste:
- Pista di controllo e firma elettronica multilivello secondo FDA 21 CFR Parte 11
- Gestione dei reclami e delle azioni secondo DIN EN ISO 13485, FDA e MDR
- Modulo di audit per audit interni ed esterni dei fornitori
- Controllo dei campi obbligatori e logica di blocco per i dati master
- Controllo di qualità con gestione delle apparecchiature di prova e gestione della calibrazione
- Integrazione con ELO ECM Suite o Microsoft SharePoint per documenti controllati
Conclusione: validazione efficiente con medtec365
Con Medtec365 Le aziende di tecnologia medica ricevono una soluzione che non solo soddisfa i requisiti normativi, ma riduce anche drasticamente lo sforzo di convalida. La combinazione di metodologia basata sul rischio, test automatizzati e documenti preconfigurati rende Medtec365 la piattaforma ideale per le aziende che vogliono rendere i propri processi efficienti e conformi.
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