Dirige il settore sanitario e la divisione di tecnologia medica di KUMAVISION ed è anche responsabile della gestione della qualità in questa funzione.
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) presenta a produttori, rivenditori, società di servizi e fornitura di tecnologia medica numerose nuove sfide: le aziende devono garantire la tracciabilità di ogni singolo prodotto e un controllo continuo delle modifiche. Inoltre, il nuovo regolamento richiede una gestione dei rischi conforme agli standard e la convalida di tutte le soluzioni software utilizzate. Le aziende devono investire molto tempo e denaro nell'attuazione di tutti questi diversi requisiti. Ma se non solo riconosci il MDR come un obbligo necessario, ma usi anche l'opportunità che offre per ristrutturare i processi, beneficerai in definitiva di maggiore efficienza e trasparenza e sarai anche ben posizionato per le sfide future come la trasformazione digitale. Ad esempio, l'introduzione dell'etichettatura UDI fornisce un importante contributo alla digitalizzazione in magazzino.
Per essere in grado di soddisfare questi numerosi requisiti, i produttori di tecnologia medica necessitano di un sistema ERP che garantisca una documentazione senza soluzione di continuità e un monitoraggio a livello di area e consenta una collaborazione intersettoriale. Questo è l'unico modo per garantire la qualità del prodotto e l'integrità dei dati e garantire la sicurezza del paziente.
Un componente chiave del requisito di approvazione per i dispositivi medici è un sistema di gestione della qualità implementato in azienda. Ciò deve soddisfare i requisiti della norma ISO 13485: 2016 e 21 CFR 820, nonché coprire l'intera catena di processo dalle merci in entrata con la valutazione dei fornitori attraverso la produzione, la logistica e il servizio, oltre a garantire conformità e tracciabilità coerenti. Varie attività che il software autonomo può svolgere solo in misura limitata portano inevitabilmente a rotture del sistema e quindi a possibili errori. Una soluzione ERP integrata, d'altra parte, offre funzioni complete per la gestione della qualità e collega tutte le aree: dal controllo della qualità nel reparto merci in entrata alla stazione di controllo qualità e merci in uscita. I dati sulla frequenza di rifiuto, gli errori e altri dati di misurazione dipendenti dal prodotto registrati durante i controlli di qualità sono memorizzati direttamente nel sistema e sono disponibili per il monitoraggio e la valutazione successivi. Funzioni come la gestione delle apparecchiature di prova e il promemoria delle date di calibrazione supportano la gestione della qualità nel lavoro quotidiano. In questo modo, le cause degli errori che si verificano possono essere rapidamente determinate e possono essere prese misure preventive per escludere possibili fonti di errori in futuro.
La possibilità di essere in grado di comprendere passo dopo passo la creazione di ciascun prodotto garantisce maggiore trasparenza - e quindi sicurezza - ed è quindi una pietra angolare della MDR. A tal fine è necessaria la gestione di lotti e numeri di serie integrati nel sistema ERP, che garantisce una tracciabilità continua fino ai singoli componenti del prodotto. I lotti in entrata e in uscita sono registrati e arricchiti nel sistema con informazioni come il numero del fornitore, le informazioni di movimento e di archiviazione. In questo modo, l'intera cronologia dei lotti è disponibile in qualsiasi momento premendo un pulsante in caso di problemi che si presentano dopo essere stati immessi sul mercato e, se necessario, è possibile avviare una campagna di richiamo mirata a livello di componente. Le scorte con la specifica esatta della data di scadenza e le assegnazioni di intervallo per cliente sono inoltre disponibili in qualsiasi momento.
La base per una tracciabilità continua è l'etichettatura inequivocabile dei prodotti con i loro dati anagrafici e informazioni sul prodotto. Per questo motivo, l'autorità sanitaria americana FDA ha introdotto il sistema UDI (Unique Device Identification) nel 2011, che garantisce l'etichettatura uniforme dei prodotti medici in tutto il mondo. A tale scopo, vengono combinati il codice UDI-DI ("Identificatore del dispositivo") con i dati più importanti sul prodotto e sul produttore e l'UDI-PI ("Identificatore della produzione") con le informazioni sul rispettivo lotto. In futuro, questo numero di identificazione del prodotto deve essere specificato su tutte le confezioni dei dispositivi medici in conformità con MDR. A tale scopo, il software ERP memorizza i dati UDI per l'articolo, li prepara e li trasferisce in un programma di etichette che assume il layout e il controllo di varie stampanti, inclusa la considerazione dei diversi tipi e dimensioni delle etichette. Inoltre, le aziende possono ottimizzare i processi di magazzinaggio e logistica utilizzando un sistema ERP in combinazione con l'UDI. B. I numeri di serie e di lotto vengono registrati e trasferiti direttamente al sistema ERP. Questa procedura non solo consente di risparmiare tempo, ma riduce anche il tasso di errore poiché l'immissione manuale dei dati non è più necessaria. E l'inserimento di articoli nel database EUDAMED può anche essere completamente automatizzato con il sistema ERP, grazie alla funzione di caricamento.
Un buon servizio contribuisce a una maggiore soddisfazione del cliente. Ciò vale tanto più per la gestione dei reclami e dei reclami nell'area della tecnologia medica, in cui i prodotti a volte assumono compiti vitali. Tuttavia, non solo è possibile aumentare la soddisfazione del cliente attraverso una gestione trasparente dei reclami, ma è anche possibile prevenire errori sistematici di prodotto o processo. Perché i dati raccolti per un periodo di tempo più lungo si traducono in analisi significative che possono essere utilizzate per migliorare la qualità del prodotto. La base di ciò è un'amministrazione centrale dei reclami e dei reclami segnalati nel sistema ERP. Un flusso di lavoro integrato garantisce che i processi avviati siano elaborati in conformità con la legge e gli standard e archiviati in modo a prova di audit. Anche gli eventi che richiedono rapporti sono documentati qui e possono essere utilizzati per successive indagini. Ciò è completato da una gestione integrata dei rischi (via FMEA), inclusa un'amministrazione CAPA integrata.
Premiato come sistema ERP dell'anno nel campo della tecnologia medica Soluzione industriale di KUMAVISION porta tutto per supportare perfettamente le aziende nel rispetto dei requisiti normativi e della convalida secondo il regolamento sui dispositivi medici.
Oltre alla fornitura di software ERP validabili per la tecnologia medica, KUMAVISION offre anche un supporto completo per la validazione stessa: a tale scopo, lo specialista ERP lavora con aziende partner specializzate in clienti dell'industria farmaceutica e della tecnologia medica, sia a livello nazionale che in Germania ambiente internazionale.
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