CSV contro CSA

Wolfgang Renner

Dirige il dipartimento del mercato sanitario e della tecnologia medica di KUMAVISION ed è anche responsabile della gestione della qualità in questa funzione

Perché è così importante che la tecnologia medica passi dai metodi tradizionali alla moderna convalida del software

La validazione dei sistemi informatici è una parte importante di un sistema di gestione della qualità efficace e certificato, in particolare attraverso l'MDR e la EN ISO 13485. Nel settore della tecnologia medica, ci sono due termini chiave che tutti dovrebbero conoscere: CSV (Computer Systems Validation) e CSA (Computer Systems Assurance). Lo scopo principale del CSV è che sostanzialmente tutti i processi nel sistema debbano essere convalidati.

Un punto debole del CSV classico è soprattutto la creazione di un'ampia documentazione fine a se stessa, senza verificare la necessità dell'ambito della documentazione e senza valore aggiunto per la sicurezza del paziente o la qualità del prodotto. La CSA, d’altro canto, è un approccio più moderno e basato sul rischio per la convalida dei sistemi informatici. Il metodo pone una forte attenzione al pensiero critico, all’automazione e all’inclusione Cloud-Provider o fornitori.

Il problema: molte aziende di tecnologia medica continuano ad attenersi al CSV. Mi sono chiesto: perché? E perché dovrebbero passare urgentemente al CSA? Ma la domanda cruciale è: cosa fa KUMAVISION medtec?365 così rivoluzionario in questo contesto?

Tradizione contro progresso

Il CSV è da decenni lo standard nella tecnologia medica. Questo perché offre alle aziende una base sicura: un sistema che ha dimostrato più e più volte la sua affidabilità e conformità. Ma questo apparente vantaggio può anche rivelarsi un ostacolo. La costante necessità di riconvalida dopo ogni modifica del sistema (o richiesta di modifica) può rallentare l'innovazione e limitare la flessibilità.

medtec365: Un faro di modernità

Con Medtec365 KUMAVISION ha fatto un passo decisivo verso il futuro. Il su Microsoft Dynamics 365 La piattaforma si basa su CSA e solleva i clienti dai processi CSV, spesso apparentemente rigidi. CSA in collaborazione con medtec365 è più di una semplice soluzione software. È sinonimo di agilità, sicurezza basata sul rischio e conformità. Garantisce che le aziende di tecnologia medica possano reagire rapidamente ai cambiamenti del mercato.

Conclusione: una nuova era di software industriale per produttori e rivenditori di tecnologia medica

In un settore della tecnologia medica in continua evoluzione, noi di KUMAVISION siamo orgogliosi di essere attivamente coinvolti in questo cambiamento. È incoraggiante vedere come tecnologia e innovazione lavorino di pari passo per far avanzare il settore. Sono convinto che insieme ai nostri clienti e partner faremo il prossimo grande passo con il software del settore. È un momento emozionante e non vedo l'ora di sperimentarlo e modellarlo insieme ai nostri clienti.