Jens Fröhlich
Consulente Principale per le Operazioni – Gestione del Portafoglio MEDTEC
Swissmedic sta attualmente pianificando una campagna di ispezione a livello nazionale presso gli importatori svizzeri di dispositivi medici. Il contesto: dalla fine dell'accordo MRA con l'UE, la Svizzera è considerata un Paese terzo nel settore della tecnologia medica. La responsabilità normativa si è quindi spostata in modo significativo, e ora ricade maggiormente sulle aziende che importano prodotti in Svizzera.
Questa nuova situazione costringe gli importatori a esaminare criticamente i propri processi e strutture interne. Chi è responsabile di quale ispezione? Come è organizzato il flusso documentale? E come viene garantito l'effettivo rispetto dei requisiti documentali? In particolare, le ispezioni a sorpresa possono rivelare che i processi tradizionali non sono più sufficienti. Chi in precedenza si affidava a ispezioni manuali o a soluzioni di sistema frammentate si trova ad affrontare sfide difficili da gestire nelle attività quotidiane.
UDI, tracciabilità e responsabilità chiare
Ad esempio, l'identificazione univoca del prodotto tramite UDI è da tempo obbligatoria, ma non solo deve essere registrata correttamente, ma anche gestita digitalmente ed essere accessibile in qualsiasi momento, idealmente a livello centrale e gestita dal sistema. Altrettanto complessa è la tracciabilità dei numeri di serie e di lotto o la prova che i prodotti sono stati introdotti nel rispetto delle normative applicabili (MDR, IvDR, Swissmedic). A ciò si aggiungono i requisiti relativi ai piani di prova, al versioning dei documenti e alla delimitazione dei ruoli, ad esempio tra fabbricante, CH-REP e importatore.
Software ERP in primo piano
Queste problematiche non riguardano solo la gestione della qualità o gli aspetti normativi, ma hanno anche un impatto diretto sul sistema ERP. È qui che convergono le informazioni centrali provenienti da acquisti, magazzino, produzione, assistenza e qualità. In assenza di un sistema chiaro, si genera incertezza, soprattutto in caso di ispezioni da parte delle autorità competenti. Invece di affrontare i nuovi requisiti singolarmente, è utile adottare un approccio integrato.
KUMAVISION medico365 in risposta
Questo è esattamente il motivo per cui Medtec365 sviluppato: Una soluzione specializzata per la tecnologia medica basata su Microsoft Dynamics 365 Business Central. L'obiettivo non è introdurre un'ulteriore soluzione isolata, ma piuttosto integrare i requisiti normativi direttamente nei processi aziendali. Ciò consente, ad esempio, di gestire digitalmente le fasi di ispezione e approvazione, di elaborare i reclami con il supporto del sistema e di mappare i percorsi di controllo a prova di audit. I dati UDI, le prove di conformità e le approvazioni sono gestiti centralmente, in modo tracciabile, trasparente e verificabile.
Mantenere le normative sotto controllo, consentendo la scalabilità
Un ulteriore vantaggio è la scalabilità: la soluzione è basata sul cloud, può essere ampliata in modo flessibile e si integra perfettamente con le applicazioni Microsoft come Teams, Power Platform o Office. 365Non si tratta tanto di una "implementazione IT", quanto piuttosto della possibilità di implementare i requisiti normativi in modo strutturato, trasparente ed efficiente, evitando al contempo la "contabilità secondaria", le doppie registrazioni o le interruzioni dei media.
Aumento della pressione della mano
La pressione ad agire è in aumento, e ora è il momento giusto per una revisione. I maggiori controlli di Swissmedic non sono un'eccezione, ma piuttosto un assaggio di una nuova realtà normativa. Le aziende che rivedono tempestivamente i propri processi e sistemi non solo ottengono certezza giuridica, ma anche stabilità operativa. Chi valuta tempestivamente come supportare i requisiti normativi riduce sistematicamente i rischi, e in caso di dubbio è un passo avanti decisivo.
Contattaci subito: www.kumavision.de/kontakt
