Mit der richtigen Software und dem passenden Partner

Wolfgang Renner

Leitet den Bereich Gesundheitsmarkt und Medizintechnik der KUMAVISION und verantwortet in dieser Funktion auch das Qualitätsmanagement.

Mit der MDR ändern sich die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte. Von dieser Anpassung betroffen sind auch alle computergestützten Systeme, die Unternehmen zur Prozesssteuerung einsetzen. Diese gehören nun einer höheren Risikoklasse an und müssen daher von einer Benannten Stelle validiert werden. Diese Regelung gilt für alle Computersysteme, die im Verlauf der Herstellung eines Medizinproduktes in der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Lagerung, Instandsetzung oder im Handel eingesetzt werden. Dazu zählt als zentrales System zur unternehmensweiten Prozesssteuerung auch die ERP-Software. Das heißt, dass Medizintechnik-Hersteller und Händler ein weiteres Aufgabengebiet im Zuge der Vorbereitung auf das neue Ende der Übergangsfrist der MDR 2021 abdecken müssen. Aber zum Glück sind Sie nicht alleine, denn ERP-Software Anbieter wie KUMAVISION bieten ihren Kunden umfassende Unterstützung von einem validierungsfähigen System, das alle regulatorischen Anforderungen abdeckt, bis hin zur Erstellung der Dokumentation.

 

Wie läuft die Validierung ab?

Validiert wird nicht die Software an sich, sondern die Art und Weise, wie die Software im Unternehmen eingesetzt wird. Das heißt, ob die Softwarespezifikationen den Benutzerbedürfnissen und der Zweckbestimmung entsprechen. Anders ausgedrückt: Im Validierungsprozess wird nachgewiesen und dokumentiert, dass das ERP-System über seine gesamte Lebensdauer genau das leistet, was es soll: Nämlich Unternehmen mit Funktionen wie Chargen- und Seriennummernverwaltung, Änderungsnachverfolgung und angestuftem Nutzer-Berechtigungskonzept bei der Einhaltung der nationalen und internationalen Compliance-Anforderungen unterstützen. Daher liegt es im Verantwortungsbereich des Unternehmens, dass die eingesetzte ERP-Software den geltenden Vorschriften entspricht.

 

Was wird überprüft?

Zuerst wird verifiziert, ob und wie gut das ERP-System im Rahmen des jeweiligen Einsatzgebietes arbeitet. Dazu wird die Software nach Kriterien wie Usability, Funktionalität und Performance qualifiziert. Mithilfe eines Anforderungskatalogs wird so bemessen, wie gut sich die ERP-Software für die beabsichtigte Verwendung eignet. Die Validierung selbst konzentriert sich dann auf den tatsächlichen Einsatz der Software und wie sie im konkreten Prozess verwendet wird.

  • Abgleich von Spezifikationen mit den regulatorischen Anforderungen
  • Risikobetrachtung der Prozesse in Bezug auf Produkt- und Patientensicherheit sowie die Datenintegrität
  • Entsprechende Tests und Dokumentationen

 

Worauf muss man achten?

Damit die ERP-Software validiert werden kann – validierungsfähig ist – muss sie Funktionen bieten, mit denen Unternehmen die regulatorischen Anforderungen von MDR, ISO 13485:2016, FDA und GMP erfüllen können. Dazu gehören neben den bereits Angesprochenen auch beispielsweise eine integrierte Lieferantenbewertung, ein Qualitätsmanagement, ein Reklamationsmanagement (bspw. über FMEA), ein revisionssicheres Dokumentenmanagementsystem, eine elektronische Geräteakte, Genehmigungsworkflows und das UDI-System (Unique Device Identification).

Genau diese umfassende Unterstützung bietet KUMAVISION ERP für die Medizintechnik. Denn die als ERP-System des Jahres im Medizintechnik-Bereich ausgezeichnete Softwarelösung basiert auf langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld und bringt genau die Funktionen mit, die Medizintechnik-Unternehmen brauchen. Fertiger und Händler profitieren so von einer leistungsstarken Lösung, die größtmögliche Zukunftssicherheit bietet.

 

Umfassende Unterstützung

Darüber hinaus unterstützt KUMAVISION Unternehmen auch bei der Erstellung sowie Prüfung der notwendigen Dokumentation und erarbeitet einen individuellen Fahrplan mit den notwendigen Schritten für eine erfolgreiche Validierung. Dieses Vorgehen ist unabdingbar, weil sich die Validierungsanforderungen je nach Produkt und Prozess unterscheiden. Aber mit einem erfahrenen Lösungspartner an der Seite, der mit den Validierungsanforderungen bestens vertraut ist, gelingt die Umsetzung.

 

Software-Validierung mit KUMAVISION

Erfahren Sie mehr darüber, wie KUMAVISION Sie bei der Validierung Ihres ERP-Systems unterstützt: Zu den Validierung-Paketen

Erfahren Sie mehr darüber, wie KUMAVISION die VitalAire GmbH mit Workshops, Best-Practice-Lösungen und Vorlagen bei der Validierung unterstützt: Zur Referenz

 

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