UDI mit ERP-Software von KUMAVISION

Was Hersteller und Händler von Medizinprodukten beachten müssen

Die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) ist ab September 2016 für MPG Klasse II-Produkte für den Export in den FDA-Raum (u. a. USA) verpflichtend. Die ERP-Software von KUMAVISION auf Basis von Microsoft Dynamics NAV bietet für Hersteller und Händler (Inverkehrbringer) medizinischer Produkte eine umfassende UDI-Unterstützung, schafft Prozesssicherheit und eröffnet Optimierungspotenziale.

Box UDI-Label
 

Was bedeutet UDI?

UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Produktkennzeichnung von Medizinprodukten, das in den USA entwickelt wurde. UDI soll die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten nachhaltig verbessern. UDI setzt sich aus drei Bausteinen zusammen:


UDI umfasst einen Device Identifier (DI) und einen Production Identifier (PI). Bei dem DI handelt es sich um einen fixen, ISO-basierten Code zur Identifikation des Artikels und des Herstellers. Variable Daten wie Serien- und Chargennummer oder das Ablaufdatum werden im PI hinterlegt.


Als UDI-Datenträger kommen in erster Linie Etiketten zum Einsatz. Die UDI-Kennzeichnung muss maschinenlesbar - beispielsweise als 1D- oder 2D-Barcode im GS1 oder HIBC Standard - und in Klarschrift auf dem Produkt und/oder der Verpackung angebracht werden.


Bestimmte Produktinformationen sind müssen in der GUDID-Datenbank (Global Unique Device Identification Database) zentral erfasst werden. Über die UDI können Produkte in der Datenbank eindeutig recherchiert werden. Die Datenbank ist öffentlich zugänglich und kann so von Patienten und Ärzten genutzt werden.

Beispiel UDI Label v3

 

Ihre Vorteile: UDI mit KUMAVISION

   Erhöhte Patientensicherheit
   Rechtsverbindliche Kennzeichnung
   Beschleunigte Workflows
   Alles in einer ERP-Software
   Verbesserte Etikettenqualität

  Lückenlose Rückverfolgbarkeit
   Vereinfachte Logistikprozesse
   Standardisiertes, weltweites Vorgehen
   Optimierte Genehmigungsprozesse
   Vereinfachte Gerätewartung

 

Ansprechpartner

siegfried kratsch

Siegfried Kratsch

+49 800 5862876

KUMAVISION ERP: UDI komplett in einer ERP-Software

Die integrierte ERP-Software von KUMAVISION für Medizintechnik und Gesundheitsmarkt bietet Händlern und Herstellern (Inverkehrbringer) eine umfassende Unterstützung bei der Einhaltung aller UDI-Anforderungen.

Alle Unternehmensbereiche in einer ERP-Software:

  • Einkauf, Verkauf, Produktion, Lager & Logistik, Qualitätsmanagement, Finance und Controlling
  • Alle Daten in allen Prozessschritten verfügbar
  • FDA- und MPG-konforme Produktkennzeichnung bereits im Standard enthalten
  • Erweiterte Stammdatenpflege für die Anforderungen von UDI (Artikel- und Herstellerbezeichnungen, Lagerbedingungen, Sterilisationsverfahren, Losgrößen, etc.)
  • Automatische Generierung variabler Daten (Serien- und Chargennummer, Ablaufdatum etc.)
  • UDI-konforme Produktkennzeichnung
  • Etikettenschnittstelle (NiceLabel erforderlich) direkt aus der Software
  • Datenexport für GUDID-Meldung

KUMAVISION bildet UDI direkt in der ERP-Software ab. Alle Informationen werden zentral in der Branchensoftware verwaltet. Das bildet die Grundlage für schlanke Prozesse und maximale Transparenz – nicht nur bei UDI.

 
 

Automatischer Etikettendruck aus der Software

KUMAVISION unterstützt Unternehmen auch beim Etikettendruck durch integrierte Prozesse. Die ERP-Branchensoftware für die Medizintechnik auf Basis von Dynamics NAV (Navision) bereitet die erforderlichen Daten für die UDI-konforme Produktkennzeichnung vor und übermittelt diese über eine Schnittstelle an ein Etikettendruckprogramm, das das Layout der Etiketten und die Ansteuerung verschiedener Drucker übernimmt. Unterstützt wird GS1 und HIBC. Der Druck bzw. die Übertragung kann dabei direkt aus den Prozessen erfolgen, teilweise sogar automatisiert. Besonders praktisch: Für unterschiedliche Produkte lassen sich in der Software individuelle Etiketten (Gestaltung, Größe, Material) verwalten.

Druck von UDI-Labels direkt aus der Software
 
GUDID-Upload

Einfacher GUDID-Upload

Die UDI-Richtlinie der FDA verlangt von den Inverkehrbringern, bestimmte Produktausprägungen in die öffentlich abrufbare GUDID-Datenbank einzutragen. KUMAVISION vereinfacht dazu den GUDID-Upload: Die ERP-Software erzeugt eine XML-Datei (im entsprechenden HL7 Format), die ohne weitere Konvertierung auf das Portal hochgeladen werden kann. Zudem plant KUMAVISION, den direkten Upload aus der Branchensoftware zukünftig als Service anzubieten, damit auch eine hohe Anzahl von Artikeln unkompliziert gemeldet werden kann.

 

Optimierte Logistikkette

Die für Unique Device Identification (UDI) erforderlichen Barcodes (GS1 und HIBC Standard) bieten großes Potenzial, um die Abläufe in Lager und Logistik zu optimieren. Bereits im Wareneingang und Warenausgang lassen sich mit Scannern z. B. Serien- und Chargennummern sowie das Ablaufdatum erfassen und direkt in das ERP-System übernehmen. Unternehmen sparen damit Zeit und senken die Fehlerquote, da das bisherige manuelle Erfassen der Informationen entfällt.

Logistik mit Barcode und Scanner
 
USA und EU

Perfekt auf UDI vorbereitet

Mit ERP-Software von KUMAVISION sind Hersteller und Händler (Inverkehrbringer) von medizinischen Produkten perfekt auf UDI vorbereitet - nicht nur für den Export in die USA. Da UDI auch in der EU demnächst unter der Definition "System der einmaligen Produktnummer" umgesetzt werden soll, wird sich die Produktkennzeichnung flächendeckend durchsetzen. Setzen Sie auf UDI und profitieren Sie zeitnah von zahlreichen Optimierungspotenzialen. Gleichzeitig bieten Ihnen KUMAVISION und Microsoft Dynamics NAV (Navision) maximale Investitions- und Zukunftssicherheit.